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Uno studio su Mapatumumab in combinazione con Sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

26 ottobre 2012 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Uno studio di fase 1B, multicentrico, in aperto, sull'incremento della dose di Mapatumumab ([HGS1012], un anticorpo monoclonale completamente umano contro TRAIL-R1) in combinazione con sorafenib come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di mapatumumab in combinazione con sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica moderata
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Carcinoma epatocellulare localmente avanzato non resecabile/non trapiantabile o metastatico
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto agente sperimentale (non ancora approvato da un'autorità di regolamentazione) o non sperimentale per il trattamento del carcinoma epatocellulare.
  • Radioterapia ricevuta entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Chirurgia minore entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Steroidi sistemici entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • Encefalopatia epatica, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo che richiede un intervento procedurale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Storia di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Metastasi note al cervello o al midollo spinale
  • Storia di altri tumori entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione da HIV nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
mapatumumab e sorafenib
Biologico: mapatumumab
3, 10 o 30 mg/kg EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: sorafenib
400 mg per via orale, due volte al giorno continuamente in ogni ciclo
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a quando non si sviluppa una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile
Fino a quando non si sviluppa una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1012-C1077

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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