Tutkimus Mapatumumabista yhdistelmänä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Vaihe 1B, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus Mapatumumabista ([HGS1012], täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine TRAIL-R1:lle) yhdessä sorafenibin kanssa ensimmäisenä linjana hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien mapatumumabiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Health System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea maksasairaus
- Testi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Paikallisesti edennyt ei-leikkaus/transplantoitava tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu tutkittava (ei vielä viranomaisen hyväksymä) tai ei-tutkittava aine hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon.
- Sai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Systeemiset steroidit viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Maksan enkefalopatia, tutkijan arvion mukaan
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Sairaalahoitoa tai antibiootteja vaatineet infektiot 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tunnetut aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeet
- Muiden syöpien historia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
mapatumumabi ja sorafenibi
|
3, 10 tai 30 mg/kg IV (laskimoon) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
400 mg suun kautta, kahdesti päivässä jatkuvasti jokaisessa syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Kunnes taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
|
Kunnes taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Mapatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1012-C1077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .