Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мапатумумаба в комбинации с сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (HCC)

26 октября 2012 г. обновлено: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Фаза 1B, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы мапатумумаба ([HGS1012], полностью человеческого моноклонального антитела к TRAIL-R1) в комбинации с сорафенибом в качестве терапии первой линии у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости возрастающих доз мапатумумаба в комбинации с сорафенибом у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, у которых положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренное заболевание печени
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С
  • Местнораспространенная нерезектабельная/нетрансплантируемая или метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Получен исследуемый (еще не одобренный регулирующим органом) или неисследуемый агент для лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Получил лучевую терапию в течение 4 недель до рандомизации
  • Крупная операция в течение 4 недель до рандомизации
  • Малая хирургия в течение 2 недель до рандомизации
  • Системные стероиды в течение 1 недели до рандомизации
  • Печеночная энцефалопатия, по оценке исследователя
  • История клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения, требующего процедурного вмешательства в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Любая инфекция в анамнезе, требующая госпитализации или назначения антибиотиков в течение 2 недель до рандомизации.
  • Известные метастазы в головной или спинной мозг
  • История других видов рака в течение 5 лет до регистрации
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известная ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
мапатумумаб и сорафениб
Биологический: мапатумумаб
3, 10 или 30 мг/кг в/в (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: сорафениб
400 мг перорально два раза в день непрерывно в каждом цикле
Другие имена:
  • Нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
До прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGS1012-C1077

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться