Badanie mapatumumabu w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
26 października 2012 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B ze zwiększaniem dawki mapatumumabu ([HGS1012], w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko TRAIL-R1) w skojarzeniu z sorafenibem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek mapatumumabu w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których wykryto antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Health System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana choroba wątroby
- Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny/nienadający się do przeszczepu lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano badany (jeszcze nie zatwierdzony przez organ regulacyjny) lub niebędący badanym środkiem do leczenia raka wątrobowokomórkowego.
- Otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Encefalopatia wątrobowa, według oceny badacza
- Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego wymagającego interwencji zabiegowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Historia jakiejkolwiek infekcji wymagającej hospitalizacji lub antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Znane przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
- Historia innych nowotworów w ciągu 5 lat przed włączeniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
mapatumumab i sorafenib
|
3, 10 lub 30 mg/kg IV (dożylnie), w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
400 mg doustnie, dwa razy dziennie w sposób ciągły w każdym cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do czasu rozwoju choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Do czasu rozwoju choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
- Mapatumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1012-C1077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .