Um estudo de mapatumumabe em combinação com sorafenibe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (HCC)
26 de outubro de 2012 atualizado por: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Estudo Fase 1B, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose de Mapatumumabe ([HGS1012], um Anticorpo Monoclonal Totalmente Humano para TRAIL-R1) em Combinação com Sorafenibe como Terapia de Primeira Linha em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de mapatumumabe em combinação com sorafenibe em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado que são positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Health System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática moderada
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- Carcinoma hepatocelular irressecável/intransplantável ou metastático localmente avançado
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Recebeu agente em investigação (ainda não aprovado por uma autoridade reguladora) ou não em investigação para tratar o carcinoma hepatocelular.
- Recebeu radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização
- Pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização
- Esteróides sistêmicos dentro de 1 semana antes da randomização
- Encefalopatia hepática, de acordo com a avaliação do investigador
- História de sangramento gastrointestinal clinicamente significativo que requer intervenção de procedimento dentro de 4 semanas antes da inscrição
- História de qualquer infecção que requeira hospitalização ou antibióticos dentro de 2 semanas antes da randomização
- Metástases cerebrais ou da medula espinhal conhecidas
- História de outros tipos de câncer dentro de 5 anos antes da inscrição
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção por HIV conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
mapatumumabe e sorafenibe
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3, 10 ou 30 mg/kg IV (na veia), no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
400 mg por via oral, duas vezes ao dia continuamente em cada ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: Até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolva
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Até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se desenvolva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Mapatumumabe
Outros números de identificação do estudo
- HGS1012-C1077
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