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Eine Studie zu Mapatumumab in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1B mit Mapatumumab ([HGS1012], einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen TRAIL-R1) in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Mapatumumab in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania- Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere Lebererkrankung
  • Test positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Lokal fortgeschrittenes inoperables/nicht transplantierbares oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein Prüfpräparat (noch nicht von einer Aufsichtsbehörde zugelassen) oder ein Prüfpräparat zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom erhalten.
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Systemische Steroide innerhalb einer Woche vor der Randomisierung
  • Hepatische Enzephalopathie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen Eingriff erforderten
  • Vorgeschichte einer Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika erforderte
  • Bekannte Metastasen im Gehirn oder Rückenmark
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Mapatumumab und Sorafenib
Biologisch: Mapatumumab
3, 10 oder 30 mg/kg i.v. (in die Vene) am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg oral, zweimal täglich kontinuierlich in jedem Zyklus
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Norma Lynn Fox, PhD, Human Genome Sciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGS1012-C1077

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