메스암페타민 의존 지원자에서 바레니클린의 안전성 평가
메스암페타민을 받는 메스암페타민 의존성 지원자에 대한 바레니클린의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 인간 실험실 평가
전 세계적으로 더 많은 사람들이 대마초 외에 어떤 불법 약물보다 암페타민 유형 흥분제를 사용하고 있으며 메스암페타민(MA) 남용 및 의존은 미국에서 가장 빠르게 성장하는 약물 문제입니다. MA 의존에 대한 효과적인 약물 요법을 식별하는 데 많은 작업이 남아 있습니다. MA에 의해 생성되는 신경생물학적 작용에는 도파민(DA), 세로토닌 및 노르에피네프린이 포함되지만 콜린성 신경 전달 물질 시스템에 대한 변경도 포함됩니다. 아세틸콜린(ACh)을 표적으로 하는 후보 화합물은 적절한 관심을 받지 못한 매력적인 개발 옵션입니다. 바레니클린은 뇌에서 DA의 방출을 증가시키는 약물이며 MA 금단 현상에서 발생하는 이러한 신경 전달 물질의 감소를 어느 정도 보상한다고 가정하는 것이 논리적입니다.
현재 연구에서는 약물 남용 및 기억 장애(예: D2 도파민 수용체 및 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제에 대한 A1 대립유전자)와 관련된 신경전달물질과 관련된 특정 유전자를 연결했습니다. 결과를 뇌 기능과 연관시키기 위해 혈액 샘플을 채취하고 이러한 유전자를 검사할 것입니다.
이것은 바레니클린과 위약으로 치료받은 MA 의존 지원자에서 MA의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 피험자 내 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
연구 참여자는 MA 의존 기준을 충족하고 치료를 원하지 않으며 니코틴 의존 기준도 충족하는 사람들입니다. 참가자는 심박수와 체온을 기록하는 검사 및 연구 전반에 걸쳐 원격 측정 장치를 착용해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 특정 시간에 흡연, 불법 및 처방약 사용을 삼가야 하며 이는 매일 소변 검사로 확인됩니다.
연구는 30일 이하의 외래 환자 선별로 구성됩니다. 연구의 2개 구성요소 입원 환자 부분은 총 18일 동안 지속됩니다. 참가자는 1-10일 동안 UCLA의 GCRC에 입장할 수 있습니다. 첫 번째 연구일 이후 참가자는 9일 동안 바레니클린 또는 일치하는 위약에 무작위 배정된 후 GCRC에서 퇴원합니다. 그런 다음 2-4주 후에 동일한 피험자가 GCRC로 돌아와 연구의 두 번째 구성 요소에 대한 대체 조건(위약 또는 바레니클린)으로 전환되며 이는 또 다른 8일 동안 지속됩니다. 각 피험자는 바레니클린과 위약에 무작위 배정되므로 총 투입 시간은 18일의 입원 환자 연구일입니다. 지연된 부작용 평가 및 최종 지불을 위해 두 연구 단계 완료 후 2주 후에 1회의 후속 방문이 예정되어 있습니다.
입원 절차 첫날 피험자들은 약물 내약성 평가를 위해 2.5시간 동안 메스암페타민 10회 3mg 주입을 받았습니다. 첫 번째 구성 요소의 9일째와 두 번째 구성 요소의 7일째에 피험자는 2.5시간 동안 식염수 또는 메스암페타민을 10회 3mg 주입 받았습니다. 오후에 주입은 아침 상태와 반대였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA NPI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시점에 치료를 받고 있지 않은 영어를 구사하는 지원자여야 합니다.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- MA 의존성에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다.
- 자기 보고에 의해 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 것으로 정의된 담배 흡연자여야 합니다.
- 훈제 또는 IV 경로로 MA를 사용한 자가 보고한 이력이 있고 입원 전에 최소 1회의 MA 양성 소변을 제공해야 합니다.
- 활력 징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 50~90bpm, 혈압 105~150mmHg 수축기 및 45~90mmHg 이완기; 이 기준은 입학 후 2일 이내에 충족되어야 합니다.
- 다음을 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다. b) 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN) < 정상 상한치의 2배;
- 정상 동리듬, 정상 전도(QTc 포함) 및 임상적으로 유의한 부정맥을 나타내는 기준선 EKG가 있어야 합니다.
- 입원 의사 또는 간호사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애 또는 뇌 손상을 시사하는 병력이나 증거가 있는 경우
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 MA에 대한 이전의 의학적으로 이상 반응이 있는 경우
다음과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우
- SCID로 평가되는 정신병, 양극성 질환 또는 주요 우울증;
- 임상 면담으로 평가된 기질적 뇌 질환 또는 치매;
- 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 정신 장애의 병력;
- SCID가 평가한 지난 3개월 이내의 자살 시도 이력 및/또는 SCID가 평가한 현재의 자살 생각/계획;
- PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- PI에 의해 결정된 초기 심혈관 이환율 또는 사망률의 1촌 친척에 가족력이 있습니다.
- 다음을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우: 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병;
- HIV에 감염되어 현재 증상이 있거나, AIDS 진단을 받았거나, 항레트로바이러스 약물 치료를 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전, 병원 입원 시 및 연구 참여 종료 시 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- 천식이 있거나 현재 알파 또는 베타 작용제, 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용하고 있습니다.
- PI 및/또는 입원 의사 또는 전문 간호사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병, 상태 또는 향정신성 약물 사용이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약(위약) 약물 투여는 상태의 처음 3일 동안 1일 1회 0.5mg으로 시작하고 이 상태의 5-6일 동안 0.5mg을 1일 2회, 7-일에는 1mg을 1일 2회까지 증량합니다. 이 상태의 10.
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대상체는 연구 약물 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 14-24일 휴약 후 특정 일자에 바레니클린(10일)에 이어 위약(8일) 하에 MA 주입을 받습니다.
다른 이름들:
피험자는 연구 약물의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 14-28일 휴약 후 위약(10일)에 이어 바레니클린(8일)에 따라 특정 일에 MA 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바레니클린
바레니클린 투여는 상태의 처음 3일 동안 0.5mg 1일 1회에서 시작하여 이 상태의 5-6일 동안 0.5mg 1일 2회, 이 상태의 7-10일 동안 1mg 1일 2회로 증량합니다.
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대상체는 연구 약물 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 14-24일 휴약 후 특정 일자에 바레니클린(10일)에 이어 위약(8일) 하에 MA 주입을 받습니다.
다른 이름들:
피험자는 연구 약물의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 14-28일 휴약 후 위약(10일)에 이어 바레니클린(8일)에 따라 특정 일에 MA 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 15분 간격
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수축기 혈압은 주입 후 140분 동안 메탐페타민의 존재 하에 위약 또는 바레니클린 하에서 15분 간격으로 평가됩니다.
데이터를 모아서 평균과 표준 편차를 표시합니다.
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15분 간격
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이완기 혈압
기간: 15분 간격
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확장기 혈압은 주입 후 140분 동안 메스암페타민의 존재 하에 위약 또는 바레니클린 하에서 15분 간격으로 평가됩니다.
데이터를 모아서 평균과 표준 편차를 표시합니다.
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15분 간격
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심박수
기간: 15분 간격
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심박수는 주입 후 140분 동안 메스암페타민의 존재 하에 위약 또는 바레니클린 하에서 15분 간격으로 평가됩니다.
데이터를 모아서 평균과 표준 편차를 표시합니다.
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15분 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 일일
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Beck Depression Index(BDI-II)를 사용하여 우울증을 매일 평가했습니다.
약물 개입 기간 동안 일일 평균 점수가 표시되며 점수가 낮을수록 보고된 우울증이 낮음을 나타냅니다.
점수 범위는 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 및 29-63: 심각한 우울증.
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일일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edythe D London, PhD, UCLA NPI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18185-PI-EDL-V
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- P50DA018185 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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