Una valutazione della sicurezza della vareniclina nei volontari dipendenti da metanfetamine

Criterio di inclusione:

1. Essere volontari di lingua inglese che non cercano cure al momento dello studio;
2. Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni;
3. Soddisfare i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da MA;
4. Devono essere fumatori di sigarette, definiti come fumatori di 10 o più sigarette al giorno mediante autodichiarazione;
5. Avere una storia auto-riportata di utilizzo di MA per via affumicata o per via endovenosa e fornire almeno un'urina MA-positiva prima del ricovero;
6. Avere segni vitali come segue: polso a riposo tra 50 e 90 bpm, pressione arteriosa tra 105-150 mm Hg sistolica e 45-90 mm Hg diastolica; questo criterio deve essere soddisfatto entro 2 giorni dal ricovero;
7. Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti normali (+/- 10%) con le seguenti eccezioni: a) test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST e fosfatasi alcalina) < 3 volte il limite superiore del normale, e b) test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) < 2 volte il limite superiore della norma;
8. Avere un ECG basale che dimostri ritmo sinusale normale, conduzione normale (incluso QTc) e assenza di aritmie clinicamente significative;
9. Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico o infermiere che lo ammette e del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia o prove indicative di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali
2. Avere qualsiasi precedente reazione avversa dal punto di vista medico all'MA, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica

3. Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come

   • psicosi, disturbo bipolare o depressione maggiore valutati dalla SCID;
   • malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico;
   • storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile l'adesione allo studio;
   • storia di tentativi di suicidio negli ultimi tre mesi valutati dalla SCID e/o attuale ideazione/piano suicidario valutata dalla SCID;
4. Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI;
5. Avere una storia familiare in parenti di primo grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce, come determinato dal PI;
6. Avere prove di malattie mediche non trattate o instabili tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva;
7. Hanno l'HIV e sono attualmente sintomatici, hanno una diagnosi di AIDS o stanno ricevendo farmaci antiretrovirali;
8. Essere incinta o allattare. Altre donne devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, preservativi o spermicida). Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio, al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio;
9. Soffrono di asma o usano attualmente alfa o beta agonisti, teofillina o altri simpaticomimetici;
10. Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi, che secondo l'opinione del PI e/o del medico o infermiere ricoverato precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.