Eine Bewertung der Sicherheit von Vareniclin bei Methamphetamin-abhängigen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Englisch sprechende Freiwillige sein, die zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung suchen;
2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein;
3. Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für MA-Abhängigkeit;
4. Muss Zigarettenraucher sein, definiert als das Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag nach Selbstauskunft;
5. Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte der Verwendung von MA auf gerauchtem oder intravenösem Weg und stellen Sie vor der Aufnahme mindestens einen MA-positiven Urin zur Verfügung;
6. Folgende Vitalzeichen haben: Ruhepuls zwischen 50 und 90 bpm, Blutdruck zwischen 105-150 mm Hg systolisch und 45-90 mm Hg diastolisch; dieses Kriterium muss innerhalb von 2 Tagen nach der Zulassung erfüllt werden;
7. Haben Sie hämatologische und chemische Labortests, die innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen liegen, mit den folgenden Ausnahmen: a) Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) < 3 x die obere Grenze des Normalwerts, und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) < 2 x die Obergrenze des Normalwerts;
8. Haben Sie ein Ausgangs-EKG, das einen normalen Sinusrhythmus, eine normale Überleitung (einschließlich QTc) und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt;
9. Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt, nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes oder Krankenpflegers und des Hauptprüfarztes.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten
2. Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf MA, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle

3. Haben Sie neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, wie z

   • Psychose, bipolare Erkrankung oder schwere Depression, wie durch SCID beurteilt;
   • organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview;
   • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde;
   • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen innerhalb der letzten drei Monate, bewertet durch SCID und/oder aktuelle Selbstmordgedanken/-pläne, bewertet durch SCID;
4. Beweise für eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt;
5. Eine Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit früher kardiovaskulärer Morbidität oder Mortalität haben, wie vom PI bestimmt;
6. Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheit;
7. HIV haben und derzeit symptomatisch sind, eine AIDS-Diagnose haben oder antiretrovirale Medikamente erhalten;
8. Schwanger sein oder stillen. Andere Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, bei Krankenhausaufnahme und am Ende der Studienteilnahme negative Schwangerschaftsurintests vorlegen;
9. Asthma haben oder derzeit Alpha- oder Beta-Agonisten, Theophyllin oder andere Sympathomimetika einnehmen;
10. Haben Sie eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder die Verwendung von Psychopharmaka, die nach Ansicht des PI und / oder des aufnehmenden Arztes oder Krankenpflegers einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.