Une évaluation de l'innocuité de la varénicline chez les volontaires dépendants de la méthamphétamine

Critère d'intégration:

1. Être des volontaires anglophones qui ne recherchent pas de traitement au moment de l'étude ;
2. Être âgé de 18 à 55 ans ;
3. Répondre aux critères du DSM-IV TR pour la dépendance à MA ;
4. Doit être un fumeur de cigarettes, défini comme fumant 10 cigarettes ou plus par jour par auto-déclaration ;
5. Avoir des antécédents autodéclarés d'utilisation de MA par voie fumée ou IV et fournir au moins une urine positive à MA avant l'admission ;
6. Avoir des signes vitaux comme suit : pouls au repos entre 50 et 90 bpm, tension artérielle entre 105-150 mm Hg systolique et 45-90 mm Hg diastolique ; ce critère doit être rempli dans les 2 jours suivant l'admission ;
7. Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui se situent dans les limites normales (+/- 10 %) avec les exceptions suivantes : a) tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, ALT, AST et phosphatase alcaline) < 3 x la limite supérieure de la normale, et b) tests de la fonction rénale (créatinine et BUN) < 2 x la limite supérieure de la normale ;
8. Avoir un ECG de base qui démontre un rythme sinusal normal, une conduction normale (y compris QTc) et aucune arythmie cliniquement significative ;
9. Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin ou de l'infirmière praticienne et de l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents ou des preuves suggérant un trouble convulsif ou une lésion cérébrale
2. Avoir une réaction médicalement indésirable antérieure à MA, y compris une perte de conscience, une douleur thoracique ou une crise d'épilepsie

3. Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que

   • psychose, maladie bipolaire ou dépression majeure telle qu'évaluée par le SCID ;
   • une maladie cérébrale organique ou une démence évaluée par un entretien clinique ;
   • antécédents de tout trouble psychiatrique qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile l'observance de l'étude ;
   • antécédents de tentatives de suicide au cours des trois derniers mois évalués par le SCID et/ou idées/plans suicidaires actuels évalués par le SCID ;
4. Avoir des signes de maladie cardiaque ou d'hypertension cliniquement significative, tel que déterminé par l'IP ;
5. Avoir des antécédents familiaux de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire précoce chez des parents au premier degré, tels que déterminés par l'IP ;
6. Avoir des preuves d'une maladie médicale non traitée ou instable, y compris : une maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active ;
7. Avoir le VIH et être actuellement symptomatique, avoir un diagnostic de SIDA ou recevoir des médicaments antirétroviraux ;
8. Être enceinte ou allaiter. Les autres femmes doivent soit être incapables de concevoir (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, stériles ou post-ménopausées) ou utiliser une forme fiable de contraception (par exemple, abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, préservatifs ou spermicide). Toutes les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée à l'étude, lors de l'admission à l'hôpital et à la fin de la participation à l'étude ;
9. souffrez d'asthme ou utilisez actuellement des agonistes alpha ou bêta, de la théophylline ou d'autres sympathomimétiques ;
10. Avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments psychotropes qui, de l'avis du PI et / ou du médecin ou de l'infirmière praticienne, empêcherait la réalisation sûre et / ou réussie de l'étude.