Posouzení bezpečnosti vareniklinu u dobrovolníků závislých na metamfetaminu

Kritéria pro zařazení:

1. Být anglicky mluvící dobrovolníci, kteří v době studie nevyhledávají léčbu;
2. Být ve věku 18-55 let;
3. Splnit kritéria DSM-IV TR pro závislost na MA;
4. Musí to být kuřáci cigaret, kteří jsou definováni jako kouření 10 nebo více cigaret denně na základě vlastního hlášení;
5. Mít vlastní hlášení o užívání MA kouřeným nebo IV způsobem a před přijetím poskytnout alespoň jednu MA pozitivní moč;
6. Mějte následující vitální funkce: klidový puls mezi 50 a 90 bpm, krevní tlak mezi 105-150 mm Hg systolický a 45-90 mm Hg diastolický; toto kritérium musí být splněno do 2 dnů od přijetí;
7. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v mezích normy (+/- 10 %) s následujícími výjimkami: a) jaterní testy (celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza) < 3 x horní hranice normy a b) funkční testy ledvin (kreatinin a BUN) < 2 x horní hranice normy;
8. Mít základní EKG, které ukazuje normální sinusový rytmus, normální vedení (včetně QTc) a žádné klinicky významné arytmie;
9. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře nebo praktické sestry a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku
2. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na MA, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu

3. Mají neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako např

   • psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese podle SCID;
   • organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem;
   • anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie;
   • anamnéza pokusů o sebevraždu během posledních tří měsíců hodnocených pomocí SCID a/nebo aktuální sebevražedné myšlenky/plány hodnocené pomocí SCID;
4. mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI;
5. mít rodinnou anamnézu u příbuzných prvního stupně s časnou kardiovaskulární morbiditou nebo mortalitou, jak je stanoveno PI;
6. mít známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění;
7. mají HIV a jsou v současné době symptomatické, mají diagnózu AIDS nebo dostávají antiretrovirové léky;
8. Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie, při přijetí do nemocnice a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči;
9. máte astma nebo v současné době užíváte alfa nebo beta agonisty, teofylin nebo jiná sympatomimetika;
10. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře nebo praktické sestry bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.