En vurdering af sikkerheden ved vareniclin hos metamfetaminafhængige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Vær engelsktalende frivillige, der ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen;
2. Være mellem 18-55 år;
3. Opfyld DSM-IV TR-kriterier for MA-afhængighed;
4. Skal være cigaretrygere, defineret som at ryge 10 eller flere cigaretter om dagen ved selvrapportering;
5. Har en selvrapporteret historie med at have brugt MA ad røget eller IV-vejen og give mindst én MA-positiv urin før indlæggelse;
6. Har vitale tegn som følger: hvilepuls mellem 50 og 90 bpm, blodtryk mellem 105-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk; dette kriterium skal være opfyldt inden for 2 dage efter indlæggelsen;
7. Har hæmatologi og kemi laboratorietest, der er inden for normale (+/- 10%) grænser med følgende undtagelser: a) leverfunktionstest (total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase) < 3 x den øvre grænse for normal, og b) nyrefunktionsprøver (kreatinin og BUN) < 2 x den øvre normalgrænse;
8. Har et baseline EKG, der viser normal sinusrytme, normal overledning (inklusive QTc) og ingen klinisk signifikante arytmier;
9. Har en sygehistorie og en kort fysisk undersøgelse, der viser ingen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges eller sygeplejerskes vurdering og den primære investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade
2. Har nogen tidligere medicinsk bivirkning på MA, herunder bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald

3. Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, som f.eks

   • psykose, bipolar sygdom eller svær depression vurderet ved SCID;
   • organisk hjernesygdom eller demens vurderet ved klinisk interview;
   • anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig;
   • anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder vurderet ved SCID og/eller aktuelle selvmordstanker/plan som vurderet ved SCID;
4. Har tegn på klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI;
5. Har en familiehistorie hos førstegradsslægtninge med tidlig kardiovaskulær morbiditet eller dødelighed, som bestemt af PI;
6. Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom;
7. Har HIV og er i øjeblikket symptomatisk, har en diagnose af AIDS eller får antiretroviral medicin;
8. Være gravid eller ammende. Andre kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterint apparat, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ved hospitalsindlæggelse og ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen;
9. Har astma eller bruger i øjeblikket alfa- eller beta-agonister, theophyllin eller andre sympatomimetika;
10. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af psykotrope lægemidler, som efter PI'en og/eller den indlagte læge eller sygeplejerske vil udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.