Uma avaliação da segurança da vareniclina em voluntários dependentes de metanfetamina

Critério de inclusão:

1. Ser voluntários falantes de inglês que não estejam procurando tratamento no momento do estudo;
2. Ter entre 18 e 55 anos de idade;
3. Atende aos critérios DSM-IV TR para dependência de MA;
4. Devem ser fumantes de cigarros, definidos como fumantes de 10 ou mais cigarros por dia por autorrelato;
5. Ter história autorreferida de uso de MA por via fumada ou IV e fornecer pelo menos uma urina positiva para MA antes da admissão;
6. Apresentar os seguintes sinais vitais: pulso em repouso entre 50 e 90 bpm, pressão arterial entre 105-150 mm Hg sistólica e 45-90 mm Hg diastólica; este critério deve ser cumprido até 2 dias após a admissão;
7. Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites normais (+/- 10%) com as seguintes exceções: a) testes de função hepática (bilirrubina total, ALT, AST e fosfatase alcalina) < 3 x o limite superior do normal e b) provas de função renal (creatinina e uréia) < 2 x o limite superior da normalidade;
8. Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal normal, condução normal (incluindo QTc) e sem arritmias clinicamente significativas;
9. Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando que não há contra-indicações clinicamente significativas para a participação no estudo, a critério do médico ou enfermeiro responsável pela admissão e do investigador principal.

Critério de exclusão:

1. Tem qualquer histórico ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral
2. Tiver qualquer reação médica adversa anterior ao MA, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico

3. Tem distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como

   • psicose, doença bipolar ou depressão maior avaliada pelo SCID;
   • doença cerebral orgânica ou demência avaliada por entrevista clínica;
   • história de qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo;
   • história de tentativas de suicídio nos últimos três meses avaliada pela SCID e/ou ideação/plano suicida atual avaliada pela SCID;
4. Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP;
5. Ter história familiar em parentes de primeiro grau de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce, conforme determinado pelo IP;
6. Ter evidência de doença médica instável ou não tratada, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa;
7. Tem HIV e está atualmente sintomático, tem diagnóstico de AIDS ou está recebendo medicação antirretroviral;
8. Estar grávida ou amamentando. Outras mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou estar usando uma forma confiável de contracepção (por exemplo, abstinência, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, preservativos ou espermicida). Todas as mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos antes da entrada no estudo, na admissão hospitalar e no final da participação no estudo;
9. Tem asma ou atualmente usa agonistas alfa ou beta, teofilina ou outros simpatomiméticos;
10. Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos psicotrópicos que, na opinião do PI e/ou do médico ou enfermeiro que o está internando, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.