Una evaluación de la seguridad de la vareniclina en voluntarios dependientes de metanfetamina

Criterios de inclusión:

1. Ser voluntarios de habla inglesa que no estén buscando tratamiento en el momento del estudio;
2. Tener entre 18 y 55 años de edad;
3. Cumplir con los criterios del DSM-IV TR para la dependencia de AM;
4. Deben ser fumadores de cigarrillos, definidos como fumadores de 10 o más cigarrillos por día por autoinforme;
5. Tener un historial autoinformado de uso de AM por vía intravenosa o fumada y proporcionar al menos una orina positiva para AM antes de la admisión;
6. Tener los siguientes signos vitales: pulso en reposo entre 50 y 90 lpm, presión arterial entre 105-150 mm Hg sistólica y 45-90 mm Hg diastólica; este criterio debe cumplirse dentro de los 2 días posteriores al ingreso;
7. Tener pruebas de laboratorio de hematología y química que estén dentro de los límites normales (+/- 10 %) con las siguientes excepciones: a) pruebas de función hepática (bilirrubina total, ALT, AST y fosfatasa alcalina) < 3 veces el límite superior de lo normal, y b) pruebas de función renal (creatinina y BUN) < 2 x el límite superior de la normalidad;
8. Tener un electrocardiograma de referencia que demuestre ritmo sinusal normal, conducción normal (incluido QTc) y arritmias clínicamente no significativas;
9. Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para la participación en el estudio, a juicio del médico o enfermero practicante que lo admitió y del investigador principal.

Criterio de exclusión:

1. Tiene antecedentes o evidencia que sugiera un trastorno convulsivo o una lesión cerebral
2. Tiene alguna reacción médica adversa previa a AM, incluida la pérdida del conocimiento, dolor en el pecho o ataque epiléptico

3. Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos, como

   • psicosis, enfermedad bipolar o depresión mayor evaluada por SCID;
   • enfermedad cerebral orgánica o demencia evaluada mediante entrevista clínica;
   • antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio;
   • antecedentes de intentos de suicidio en los últimos tres meses evaluados por SCID y/o idea/plan suicida actual evaluado por SCID;
4. Tener evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determinado por el PI;
5. Tener antecedentes familiares en familiares de primer grado de morbilidad o mortalidad cardiovascular temprana, según lo determine el IP;
6. Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa;
7. Tiene VIH y actualmente es sintomático, tiene un diagnóstico de SIDA o está recibiendo medicamentos antirretrovirales;
8. Estar embarazada o amamantando. Otras mujeres deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes del ingreso al estudio, al momento de la admisión al hospital y al final de la participación en el estudio;
9. Tiene asma o actualmente usa agonistas alfa o beta, teofilina u otros simpaticomiméticos;
10. Tiene cualquier otra enfermedad, afección o uso de medicamentos psicotrópicos que, en opinión del PI y/o del médico o enfermero practicante que lo admitió, impediría la finalización segura y/o satisfactoria del estudio.