Een beoordeling van de veiligheid van varenicline bij vrijwilligers die afhankelijk zijn van methamfetamine

Inclusiecriteria:

1. Engelssprekende vrijwilligers zijn die op het moment van de studie geen behandeling zoeken;
2. Tussen 18-55 jaar oud zijn;
3. Voldoen aan DSM-IV TR-criteria voor MA-afhankelijkheid;
4. Moeten sigarettenrokers zijn, gedefinieerd als het roken van 10 of meer sigaretten per dag volgens zelfrapportage;
5. Een zelfgerapporteerde geschiedenis hebben van het gebruik van MA via de gerookte of IV-route en voorafgaand aan opname ten minste één MA-positieve urine verstrekken;
6. De volgende vitale functies hebben: hartslag in rust tussen 50 en 90 bpm, bloeddruk tussen 105-150 mm Hg systolisch en 45-90 mm Hg diastolisch; aan dit criterium moet binnen 2 dagen na opname worden voldaan;
7. Heb hematologie en chemie laboratoriumtests die binnen de normale (+/- 10%) limieten liggen met de volgende uitzonderingen: a) leverfunctietests (totaal bilirubine, ALT, AST en alkalische fosfatase) < 3 x de bovengrens van normaal, en b) nierfunctietesten (creatinine en BUN) < 2 x de bovengrens van normaal;
8. Een baseline-ECG hebben dat een normaal sinusritme, normale geleiding (inclusief QTc) en geen klinisch significante aritmieën vertoont;
9. Een medische voorgeschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelend arts of verpleegkundig specialist en de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis of bewijs hebben dat wijst op een epileptische aandoening of hersenletsel
2. Een eerdere medische bijwerking op MA heeft gehad, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst of epileptische aanval

3. Neurologische of psychiatrische stoornissen hebben, zoals

   • psychose, bipolaire ziekte of ernstige depressie zoals beoordeeld door SCID;
   • organische hersenziekte of dementie beoordeeld door klinisch interview;
   • geschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die het volgen van de studie bemoeilijkt;
   • geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen drie maanden beoordeeld door SCID en/of huidige zelfmoordgedachten/-plan zoals beoordeeld door SCID;
4. Bewijs hebben van klinisch significante hartaandoeningen of hypertensie, zoals bepaald door de PI;
5. Een familiegeschiedenis hebben bij eerstegraads familieleden van vroege cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit, zoals bepaald door de PI;
6. Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte;
7. Hiv hebben en momenteel symptomen hebben, de diagnose aids hebben of antiretrovirale medicatie krijgen;
8. Zwanger zijn of borstvoeding geven. Andere vrouwen moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, anticonceptiepil, spiraaltje, condooms of zaaddodend middel). Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest afleggen voordat ze aan de studie beginnen, bij ziekenhuisopname en aan het einde van hun deelname aan de studie;
9. Astma heeft of momenteel alfa- of bèta-agonisten, theofylline of andere sympathicomimetica gebruikt;
10. Een andere ziekte, aandoening of gebruik van psychofarmaca heeft die naar de mening van de PI en/of de behandelende arts of verpleegkundig specialist een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.