전신성 홍반성 루푸스 환자에서 SBI-087을 평가하는 연구
2018년 12월 5일 업데이트: Pfizer
전신성 홍반성 루푸스 환자에게 투여된 Sbi-087의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 상향 단일 용량 연구.
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 SBI-087의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 1일 전 6개월 초과의 SLE 진단(미국 류마티스 학회[ACR] 개정 기준 4 이상).
- 1:160 또는 이와 동등한 양성 항핵 항체(ANA) 역가의 병력.
제외 기준:
- 매일 20mg 이상의 프레드니손으로 치료하십시오.
- SLE 이외의 불안정하고 임상적으로 중요한 질병(예: 심혈관, 뇌혈관, 호흡기 또는 신장 질환 또는 기타 불안정하고 심각한 장애)의 증거.
- 5년 미만의 무병 상태 기록이 있는 암 병력(절제된 피부 기저 및 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBI-087
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SBI-087의 단일 IV 또는 SC 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상자에서 SBI-087의 단일 용량 상승의 안전성(신체 검사, 실험실 검사, 부작용) 및 내약성(용량 제한 독성)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상자에서 SBI-087의 초기 약동학 및 약력학 프로파일
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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