Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SBI-087 у субъектов с системной красной волчанкой

5 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Sbi-087, вводимого субъектам с системной красной волчанкой.

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) SBI-087 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Arthritis & Rheumatology Care Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СКВ (более или равный 4 пересмотренным критериям Американского колледжа ревматологии [ACR]) более чем за 6 месяцев до дня исследования 1.
  • История положительного титра антинуклеарных антител (ANA), превышающего или равного 1: 160 или эквивалентного.

Критерий исключения:

  • Лечение более чем 20 мг преднизолона в день.
  • Признаки нестабильного клинически значимого заболевания (например, сердечно-сосудистого, цереброваскулярного, респираторного или почечного заболевания или любого другого нестабильного серьезного заболевания), кроме СКВ.
  • Рак в анамнезе (кроме резецированной кожной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ) с отсутствием признаков заболевания менее чем за 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СБИ-087
Лекарство: СБИ-087
Однократная внутривенная или подкожная доза SBI-087

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность (физический осмотр, лабораторные тесты, нежелательные явления) и переносимость (дозолимитирующая токсичность) возрастающих однократных доз SBI-087 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начальные фармакокинетические и фармакодинамические профили SBI-087 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Emergent Product Development Seattle LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3227K2-1002
  • B2261004 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБИ-087

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться