Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de SBI-087 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

5 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een oplopend onderzoek met een enkele dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Sbi-087 toegediend aan proefpersonen met systemische lupus erythematosus.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van SBI-087 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Arthritis & Rheumatology Care Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van SLE (door meer dan of gelijk aan 4 American College of Rheumatology [ACR] Revised Criteria) meer dan 6 maanden vóór studiedag 1.
  • Geschiedenis van een positieve antinucleaire antilichaamtiter (ANA) groter dan of gelijk aan 1:160 of equivalent.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met meer dan 20 mg prednison per dag.
  • Bewijs van onstabiele klinisch significante ziekte (bijv. cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire of nierziekte, of enige andere onstabiele ernstige aandoening) anders dan SLE.
  • Geschiedenis van kanker (anders dan gereseceerd basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker) met minder dan 5 jaar documentatie van een ziektevrije toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SBI-087
Geneesmiddel: SBI-087
Enkele IV- of SC-dosis van SBI-087

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests, bijwerkingen) en verdraagbaarheid (dosisbeperkende toxiciteiten) van oplopende enkele doses van SBI-087 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Initiële farmacokinetische en farmacodynamische profielen van SBI-087 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (SLE)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Emergent Product Development Seattle LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3227K2-1002
  • B2261004 (ANDER: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren