Badanie oceniające SBI-087 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki Sbi-087 podawanego pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) SBI-087 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MRA Clinical Research
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SLE (na podstawie co najmniej 4 poprawionych kryteriów American College of Rheumatology [ACR]) większe niż 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
- Historia dodatniego miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) większa lub równa 1:160 lub równoważna.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie prednizonem w dawce większej niż 20 mg na dobę.
- Dowody na niestabilną, istotną klinicznie chorobę (np. choroby sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe, oddechowe lub nerek lub jakiekolwiek inne niestabilne poważne zaburzenie) inne niż SLE.
- Historia raka (innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ) z mniej niż 5-letnią dokumentacją stanu wolnego od choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SBI-087
|
Pojedyncza dawka IV lub SC SBI-087
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (badania fizykalne, testy laboratoryjne, zdarzenia niepożądane) i tolerancja (toksyczność ograniczająca dawkę) rosnących pojedynczych dawek SBI-087 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Początkowe profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne SBI-087 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3227K2-1002
- B2261004 (INNY: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .