Studio che valuta l'SBI-087 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
5 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Sbi-087 somministrato a soggetti con lupus eritematoso sistemico.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di SBI-087 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MRA Clinical Research
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LES (superiore o uguale a 4 criteri rivisti dell'American College of Rheumatology [ACR]) superiore a 6 mesi prima del giorno 1 dello studio.
- Storia di un titolo positivo di anticorpi antinucleari (ANA) maggiore o uguale a 1:160 o equivalente.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con più di 20 mg di prednisone al giorno.
- Evidenza di malattia clinicamente significativa instabile (ad es. Malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, respiratoria o renale o qualsiasi altro disturbo grave instabile) diversa dal LES.
- Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare e squamocellulare cutaneo resecato o dal cancro cervicale in situ) con meno di 5 anni di documentazione di uno stato libero da malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SBI-087
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Singola dose IV o SC di SBI-087
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (esami fisici, test di laboratorio, eventi avversi) e tollerabilità (tossicità dose-limitanti) di dosi singole crescenti di SBI-087 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profili farmacocinetici e farmacodinamici iniziali di SBI-087 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3227K2-1002
- B2261004 (ALTRO: Alias Study Number)
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