全身性エリテマトーデスの被験者におけるSBI-087を評価する研究
2018年12月5日 更新者：Pfizer
全身性エリテマトーデスの被験者に投与されたSbi-087の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の昇順単回投与研究。
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) の被験者における SBI-087 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SLEの診断（American College of Rheumatology [ACR] Revised Criteriaの4つ以上による）は、研究1日目の6か月以上前。
- -陽性の抗核抗体（ANA）力価が1：160以上または同等の病歴。
除外基準:
- 1日20mg以上のプレドニゾンによる治療。
- -SLE以外の不安定な臨床的に重要な疾患（例えば、心血管、脳血管、呼吸器、または腎疾患、またはその他の不安定な重篤な障害）の証拠。
- -癌の病歴（切除された皮膚基底および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）で、無病状態の記録が5年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBI-087
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SBI-087の単回IVまたはSC投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるSBI-087の漸増単回用量の安全性（身体検査、臨床検査、有害事象）および忍容性（用量制限毒性）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者におけるSBI-087の初期薬物動態および薬力学プロファイル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SBI-087の臨床試験
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PfizerEmergent Product Development Seattle LLC完了活動性関節リウマチアメリカ, カナダ, セルビア, 日本, スペイン, ポーランド, ハンガリー, アルゼンチン, チリ, メキシコ
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Reiley Pharmaceuticals Inc.わからない
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Sentien Biotechnologies, Inc.積極的、募集していないCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 敗血症 | 急性腎障害アメリカ
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Skye Bioscience, Inc.完了
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Peking Union Medical College Hospital完了
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Boston Medical CenterEntera Health, Inc完了