Studie hodnotící SBI-087 u subjektů se systémovým lupus erythematodes
5. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer
Studie vzestupné jediné dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Sbi-087 podávaného subjektům se systémovým lupus erythematodes.
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) SBI-087 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MRA Clinical Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SLE (o více než nebo rovno 4 revidovaným kritériím American College of Rheumatology [ACR]) více než 6 měsíců před 1. dnem studie.
- Anamnéza pozitivního titru antinukleárních protilátek (ANA) většího nebo rovného 1:160 nebo ekvivalentu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba více než 20 mg prednisonu denně.
- Důkaz nestabilního klinicky významného onemocnění (např. kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, respiračního nebo renálního onemocnění nebo jakékoli jiné nestabilní závažné poruchy) jiné než SLE.
- Karcinom v anamnéze (jiný než resekovaný kožní bazocelulární a spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom děložního čípku) s méně než 5letou dokumentací o stavu bez onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SBI-087
|
Jedna IV nebo SC dávka SBI-087
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (fyzická vyšetření, laboratorní testy, nežádoucí účinky) a snášenlivost (dávku omezující toxicity) vzestupných jednotlivých dávek SBI-087 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počáteční farmakokinetické a farmakodynamické profily SBI-087 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3227K2-1002
- B2261004 (JINÝ: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .