Estudio que evalúa el SBI-087 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de dosis única ascendente de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Sbi-087 administrado a sujetos con lupus eritematoso sistémico.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de SBI-087 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MRA Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LES (por más de o igual a 4 criterios revisados del American College of Rheumatology [ACR]) más de 6 meses antes del día 1 del estudio.
- Antecedentes de un título positivo de anticuerpos antinucleares (ANA) mayor o igual a 1:160 o equivalente.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con más de 20 mg de prednisona al día.
- Evidencia de enfermedad inestable clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, respiratoria o renal, o cualquier otro trastorno grave inestable) que no sea LES.
- Historial de cáncer (que no sea carcinoma cutáneo de células basales y escamosas resecado o cáncer de cuello uterino in situ) con menos de 5 años de documentación de un estado libre de enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SBI-087
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Dosis única IV o SC de SBI-087
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (exámenes físicos, pruebas de laboratorio, eventos adversos) y tolerabilidad (toxicidades que limitan la dosis) de dosis únicas ascendentes de SBI-087 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos iniciales de SBI-087 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3227K2-1002
- B2261004 (OTRO: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .