Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer SBI-087 hos personer med systemisk lupus erythematosus

5. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

En stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Sbi-087 administrert til personer med systemisk lupus erythematosus.

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til SBI-087 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthritis & Rheumatology Care Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SLE (med mer enn eller lik 4 American College of Rheumatology [ACR] Revided Criteria) større enn 6 måneder før studiedag 1.
  • Historie med en positiv antinukleært antistoff (ANA)-titer større enn eller lik 1:160 eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mer enn 20 mg prednison per dag.
  • Bevis på ustabil klinisk signifikant sykdom (f.eks. kardiovaskulær, cerebrovaskulær, respiratorisk eller nyresykdom, eller annen ustabil alvorlig lidelse) annet enn SLE.
  • Anamnese med kreft (annet enn resekert kutant basal- og plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft) med mindre enn 5 års dokumentasjon på sykdomsfri tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SBI-087
Legemiddel: SBI-087
Enkel IV eller SC dose av SBI-087

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet (fysiske undersøkelser, laboratorietester, uønskede hendelser) og tolerabilitet (dosebegrensende toksisitet) for stigende enkeltdoser av SBI-087 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innledende farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av SBI-087 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Emergent Product Development Seattle LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3227K2-1002
  • B2261004 (ANNEN: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere