Studie zur Bewertung des SBI-087 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
5. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sbi-087, das Patienten mit systemischem Lupus erythematodes verabreicht wurde.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von SBI-087 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MRA Clinical Research
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SLE (nach mindestens 4 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]) mehr als 6 Monate vor Studientag 1.
- Geschichte eines positiven antinukleären Antikörpertiters (ANA) größer oder gleich 1:160 oder gleichwertig.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit mehr als 20 mg Prednison pro Tag.
- Anzeichen einer instabilen klinisch signifikanten Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, respiratorische oder renale Erkrankung oder eine andere instabile schwere Erkrankung) außer SLE.
- Vorgeschichte von Krebs (außer reseziertem kutanem Basal- und Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom) mit weniger als 5 Jahren Dokumentation eines krankheitsfreien Zustands.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SBI-087
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Einzelne IV- oder SC-Dosis von SBI-087
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit (körperliche Untersuchungen, Labortests, unerwünschte Ereignisse) und Verträglichkeit (dosisbegrenzende Toxizitäten) von ansteigenden Einzeldosen von SBI-087 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anfängliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile von SBI-087 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3227K2-1002
- B2261004 (ANDERE: Alias Study Number)
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