Tutkimus SBI-087:n arvioimisesta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Nouseva kerta-annostutkimus Sbi-087:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SBI-087:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MRA Clinical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Arthritis & Rheumatology Care Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi (suurempi tai yhtä suuri kuin neljä American College of Rheumatology [ACR] tarkistettua kriteeriä) yli 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1.
- Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -tiitteri historiassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:160 tai vastaava.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito yli 20 mg:lla prednisonia päivässä.
- Todisteet epästabiilista kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, hengitystie- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu epästabiili vakava sairaus) kuin SLE.
- Aiempi syöpä (muu kuin leikattu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), ja sairaudesta vapaa tila on todistettu alle 5 vuoden ajalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SBI-087
|
Yksi IV- tai SC-annos SBI-087:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SBI-087:n nousevien kerta-annosten turvallisuus (fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet, haittatapahtumat) ja siedettävyys (annosta rajoittava toksisuus) potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SBI-087:n alkuperäiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3227K2-1002
- B2261004 (MUUTA: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .