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Estudo avaliando o SBI-087 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo ascendente de dose única sobre a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Sbi-087 administrado a indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico.

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do SBI-087 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthritis & Rheumatology Care Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LES (por maior ou igual a 4 critérios revisados ​​do American College of Rheumatology [ACR]) superior a 6 meses antes do dia 1 do estudo.
  • História de um título positivo de anticorpo antinuclear (ANA) maior ou igual a 1:160 ou equivalente.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com mais de 20 mg de prednisona por dia.
  • Evidência de doença clinicamente significativa instável (por exemplo, doença cardiovascular, cerebrovascular, respiratória ou renal, ou qualquer outro distúrbio grave instável) que não seja LES.
  • História de câncer (exceto carcinoma cutâneo basocelular e escamoso ressecado ou câncer cervical in situ) com menos de 5 anos de documentação de um estado livre de doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SBI-087
Medicamento: SBI-087
Dose única IV ou SC de SBI-087

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (exames físicos, testes laboratoriais, eventos adversos) e tolerabilidade (toxicidades limitantes da dose) de doses únicas ascendentes de SBI-087 em indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos iniciais de SBI-087 em indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Emergent Product Development Seattle LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3227K2-1002
  • B2261004 (OUTRO: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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