- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00714194
중환자실(ICU) 환자에서 지속진정의 매일 중단이 섬망, 수면지각에 미치는 영향 (ICUDelirium)
중환자실 환자의 지속진정 매일 중단이 섬망 발생 및 수면인식에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이것은 진정제 주입의 매일 중단이 중환자의 섬망 발생 감소에 기여하고 수면 지각을 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목적으로 하는 중재 연구입니다. 외상 집중 치료실(TICU)에서 기계 환기 및 진정제의 지속적인 주입을 받는 환자가 연구에 등록됩니다. 가족 구성원이 환자의 참여에 동의한 후 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 순차적 할당 방법을 사용하여 각 그룹에서 20명의 환자로 구성된 두 그룹을 비교합니다. 연구할 첫 번째 20명의 환자 그룹(대조군[CG])은 매일 중단하지 않고 지속적인 진정제 주입을 받게 됩니다. 20명의 환자로 구성된 두 번째 그룹(개입 그룹 [IG])은 매일 진정제 주입을 중단합니다.
통제 및 개입 그룹 데이터가 매일 진정제 중단의 효과를 도출하기에 충분하지 않은 경우 데이터 수집은 한 번에 10명의 환자를 번갈아 통제 및 개입 그룹으로 순차적 할당 방법을 사용하여 계속합니다. 이 방법은 효과가 감지될 때까지 또는 선험적 샘플 크기 182(즉, 그룹당 91명의 환자)에 도달할 때까지 진행됩니다.
개입 그룹은 다음 변수를 측정하기 위해 매일 진정제 주입을 중단하는 동안(즉, 진정 각성 시도[SWT]) 모니터링됩니다: 섬망, 생리학적 반응(심박수[HR], 호흡수[RR], 혈압[BP] 및 맥박 산소 포화도[SpO2]), 통증 강도 및 초조/진정 수준. SWT 기간 동안 환자가 깨어나면 환자는 SBT에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 환자가 SBT 기준을 충족하면 기계식 인공호흡기 모드가 지속적 양압(CPAP)으로 변경되거나 환자가 2시간 동안 또는 환자가 SBT 실패 징후를 보일 때까지 T-튜브 회로에 배치됩니다. 정신 착란은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 지속적인 깊은 진정 중단 후 두 그룹에서 최대 3일 동안 하루에 3번 측정됩니다. 수면 지각은 지속적인 진정을 중단한 후 수면 설문지(ICU의 수면 지각)에 의해 측정됩니다. 초조/진정 수준은 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 및 BIS(Bispectral Index)와 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)로 통증 강도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코
- Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 푸에르토리코의 외상 집중 치료실에서 21세 이상의 환자를 모집합니다. 이 병동은 자동차 사고, 총상, 관통상, 낙상 후 신체 계통이 3개 이상 영향을 받은 중환자를 받습니다.
제외 기준:
- 기준선 신경계 질환
- Glasgow Coma Scale 점수가 8 미만인 두부 외상 또는 급성 신경 손상
- 24시간 이내에 예상되는 사망(APACHE II ≥ 30)
- 알코올 중독의 역사
- 약물 의존의 역사
- 청각 장애인 및 맹인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
대조군의 환자는 TICU의 표준 임상 실습에 따라 진정제를 매일 중단하지 않고 지속적인 진정제 주입을 받습니다.
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정상적인 지속적인 진정.
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실험적: 2
개입 그룹의 환자는 매일 진정제를 중단합니다.
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Lorazepam, Midazolam 및 Propofol을 사용하여 매일 오전 7시부터 오전 8시까지 지속적인 진정이 중단될 때까지 정상적인 지속적인 진정을 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬망과 수면
기간: 중환자실에서 3일
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중환자실에서 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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