- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00714194
Effekt af daglig afbrydelse af kontinuerlig sedation på delirium, søvnopfattelse hos patienter på intensivafdelinger (ICU) (ICUDelirium)
Effekten af daglig afbrydelse af kontinuerlig sedation på forekomsten af delirium og opfattelsen af søvn hos ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et interventionsstudie, hvis formål er at afgøre, om daglig afbrydelse af beroligende infusion bidrager til at reducere forekomsten af delirium og forbedre søvnopfattelsen hos kritisk syge patienter. Patienter på en traumaintensiv afdeling (TICU), der modtager mekanisk ventilation og kontinuerlig infusion af beroligende midler, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En patient vil blive optaget i undersøgelsen, efter at familiemedlemmet har givet sit samtykke til, at patienten deltager. En sekventiel tildelingsmetode vil blive brugt til at sammenligne to grupper på 20 patienter i hver gruppe. Den første gruppe på 20 patienter (kontrolgruppe [CG]), der skal undersøges, vil modtage kontinuerlig beroligende infusion uden daglig afbrydelse. Den anden gruppe på 20 patienter (interventionsgruppe [IG]) vil modtage en daglig afbrydelse af beroligende infusion.
Hvis kontrol- og interventionsgruppedata ikke er tilstrækkelige til at fremkalde effekten af daglige afbrydelser af beroligende midler, vil dataindsamlingen fortsætte med at bruge den sekventielle tildelingsmetode, alternerende kontrol- og interventionsgruppe 10 patienter ad gangen. Denne metode vil fortsætte, indtil en effekt er påvist, eller indtil den a priori prøvestørrelse på 182 (dvs. 91 patienter pr. gruppe) er nået.
Interventionsgruppen vil blive overvåget under den daglige afbrydelse af sedativ infusion (dvs. opvågningsforsøg med sedation[SWT]) for at måle følgende variabler: delirium, fysiologisk respons (hjertefrekvens [HR], respirationsfrekvens [RR], blodtryk [BP] og puls iltmætning [SpO2]), smerteintensitet og agitation/sedationsniveau. Når patienten er vågen i SWT-perioden, vil patienten blive screenet for SBT. Hvis patienten opfylder SBT-kriterierne, ændres den mekaniske ventilatortilstand til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), eller patienten placeres i et T-rørkredsløb i 2 timer, eller indtil patienten viser tegn på SBT-svigt. Delirium vil blive målt 3 gange dagligt i maksimalt 3 dage i begge grupper efter kontinuerlig dyb sedation seponering ved brug af Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU). Søvnperception vil blive målt ved et søvnspørgeskema (Sleep Perception in the ICU) efter afbrydelse af kontinuerlig sedation. Agitations-/sedationsniveauet vil blive målt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Bispectral Index (BIS), og smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 21 år vil blive rekrutteret fra en traumaintensiv afdeling i Puerto Rico. Denne enhed modtager kritisk syge patienter med tre eller flere påvirkede kropssystemer involveret efter motorkøretøjsulykke, skudskade, penetrerende skade og fald.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline neurologiske sygdomme
- Hovedtraume eller akut neurologisk skade med Glasgow Coma Scale-score < 8
- Død forventes inden for 24 timer (APACHE II ≥ 30)
- Historie om alkoholisme
- Historie om stofafhængighed
- Døve og blinde patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Patienter i kontrolgruppen vil modtage kontinuerlige beroligende infusioner uden daglig afbrydelse af beroligende midler baseret på standard klinisk praksis for TICU.
|
Normal kontinuerlig sedation.
|
|
Eksperimentel: 2
Patienter i interventionsgruppen vil modtage daglig afbrydelse af beroligende medicin.
|
Afbrydelse af normal kontinuerlig sedation med Lorazepam, Midazolam og Propofol fra kl. 7:00 til 8:00 dagligt, indtil kontinuerlig sedation seponeres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delirium og søvn
Tidsramme: 3 dage på intensivafdeling
|
3 dage på intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H41297-32404-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .