Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv každodenního přerušení kontinuální sedace na delirium, vnímání spánku u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) (ICUDelirium)

6. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv každodenního přerušení kontinuální sedace na výskyt deliria a vnímání spánku u pacientů na JIP

Jedná se o intervenční studii, jejímž účelem je zjistit, zda každodenní přerušení infuze sedativ přispívá ke snížení výskytu deliria a zlepšuje vnímání spánku u kriticky nemocných pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti na jednotce traumatologické intenzivní péče (TICU), kteří dostávají mechanickou ventilaci a kontinuální infuzi sedativ. Pacient bude zařazen do studie poté, co rodinný příslušník souhlasil s účastí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii, jejímž účelem je zjistit, zda každodenní přerušení infuze sedativ přispívá ke snížení výskytu deliria a zlepšuje vnímání spánku u kriticky nemocných pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti na jednotce traumatologické intenzivní péče (TICU), kteří dostávají mechanickou ventilaci a kontinuální infuzi sedativ. Pacient bude zařazen do studie poté, co rodinný příslušník souhlasil s účastí pacienta. K porovnání dvou skupin po 20 pacientech v každé skupině bude použita metoda sekvenčního přiřazení. První skupina 20 pacientů (kontrolní skupina [CG]), která má být studována, bude dostávat kontinuální sedativní infuzi bez každodenního přerušení. Druhá skupina 20 pacientů (intervenční skupina [IG]) bude dostávat denní přerušení infuze sedativ.

Pokud údaje kontrolní a intervenční skupiny nejsou dostatečné k vyvolání účinku každodenního přerušení podávání sedativ, sběr údajů bude pokračovat pomocí metody sekvenčního přiřazování střídavě kontrolní a intervenční skupiny 10 pacientů najednou. Tato metoda bude pokračovat, dokud nebude detekován účinek nebo dokud nebude dosaženo a priori velikosti vzorku 182 (tj. 91 pacientů na skupinu).

Intervenční skupina bude sledována během každodenního přerušení infuze sedativ (tj. pokus o probuzení sedace[SWT]), aby se změřily následující proměnné: delirium, fyziologická odpověď (srdeční frekvence [HR], dechová frekvence [RR], krevní tlak [BP] a saturaci pulzu kyslíkem [SpO2]), intenzitu bolesti a úroveň agitovanosti/sedativy. Jakmile se pacient během období SWT probudí, bude vyšetřen na SBT. Pokud pacient splňuje kritéria SBT, pak se režim mechanického ventilátoru změní na kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo bude pacient umístěn do okruhu T-trubice na 2 hodiny nebo dokud pacient nevykazuje známky selhání SBT. Delirium bude měřeno 3x denně po dobu maximálně 3 dnů v obou skupinách po vysazení kontinuální hluboké sedace metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Spánková percepce bude měřena spánkovým dotazníkem (Sleep Perception in ICU) po přerušení nepřetržité sedace. Úroveň neklidu/sedativy bude měřena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS) a bispektrálního indexu (BIS) a intenzita bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 do 10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 21 let budou rekrutováni z jednotky traumatické intenzivní péče v Portoriku. Tato jednotka přijímá kriticky nemocné pacienty se třemi nebo více postiženými tělesnými systémy po nehodě motorového vozidla, střelném poranění, průniku a pádech.

Kritéria vyloučení:

  • Základní neurologická onemocnění
  • Trauma hlavy nebo akutní neurologické poranění se skóre Glasgow Coma Scale < 8
  • Smrt se očekává do 24 hodin (APACHE II ≥ 30)
  • Historie alkoholismu
  • Drogová závislost v anamnéze
  • Neslyšící a slepí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat kontinuální sedativní infuze bez každodenního přerušení sedativ na základě standardní klinické praxe JIP.
Postup: Normální kontinuální sedace
Normální kontinuální sedace.
Experimentální: 2
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat denní přerušení sedativ.
Jiný: Denní přerušení nepřetržité sedace
Vysazení normální kontinuální sedace lorazepamem, midazolamem a propofolem denně od 7:00 do 8:00 až do přerušení nepřetržité sedace.
Ostatní jména:
  • Ativan®, Versed®, Driprivan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Delirium a spánek
Časové okno: 3 dny na JIP
3 dny na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H41297-32404-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Normální kontinuální sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit