每日中断持续镇静对重症监护病房 (ICU) 患者谵妄、睡眠感知的影响 (ICUDelirium)
每日中断持续镇静对ICU患者谵妄发生和睡眠感知的影响
研究概览
详细说明
这是一项干预研究，其目的是确定每天中断镇静剂输注是否有助于减少危重患者的谵妄发生率并改善睡眠感知。 外伤重症监护病房 (TICU) 中接受机械通气和持续输注镇静剂的患者将被纳入研究。 在家庭成员同意让患者参与后，患者将进入研究。 将使用顺序分配方法比较两组，每组 20 名患者。 接受研究的第一组 20 名患者（对照组 [CG]）将每天不间断地接受连续镇静剂输注。 第二组 20 名患者（干预组 [IG]）将每天中断镇静剂输注。
如果对照组和干预组的数据不足以得出每日中断镇静剂的效果，则将继续使用顺序分配方法，每次交替控制和干预组 10 名患者进行数据收集。 此方法将一直进行，直到检测到效果或达到先验样本量 182（即每组 91 名患者）。
干预组将在每天中断镇静剂输液（即镇静唤醒试验 [SWT]）期间进行监测，以测量以下变量：谵妄、生理反应（心率 [HR]、呼吸频率 [RR]、血压 [BP] 和脉搏血氧饱和度 [SpO2]）、疼痛强度和激越/镇静水平。一旦患者在 SWT 期间清醒，将对患者进行 SBT 筛查。 如果患者符合 SBT 标准，则机械呼吸机模式将更改为持续气道正压通气 (CPAP) 或将患者置于 T 管回路中 2 小时或直至患者出现 SBT 失败迹象。 使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混乱评估方法，在连续深度镇静停止后，两组每天测量 3 次谵妄，最多 3 天。 在连续镇静中断后，将通过睡眠问卷（ICU 中的睡眠感知）测量睡眠感知。 将使用里士满激动-镇静量表 (RASS) 和双频指数 (BIS) 测量激动/镇静水平，并使用 0 至 10 数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各
- Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 21 岁的患者将从波多黎各的创伤重症监护病房招募。 该单位接收机动车事故、枪伤、穿透伤和跌倒后受累的三个或更多身体系统受累的危重病人。
排除标准：
- 基线神经系统疾病
- 格拉斯哥昏迷量表评分 < 8 的头部外伤或急性神经损伤
- 预计 24 小时内死亡（APACHE II ≥ 30）
- 酗酒史
- 药物依赖史
- 聋盲患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
根据 TICU 的标准临床实践，对照组患者将接受连续镇静剂输注，每天不中断镇静剂。
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正常持续镇静。
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实验性的：2个
干预组的患者将每天中断镇静剂。
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每天早上 7:00 至 8:00 停止使用劳拉西泮、咪达唑仑和异丙酚进行正常的连续镇静，直至连续镇静停止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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谵妄和睡眠
大体时间：在ICU呆了3天
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在ICU呆了3天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Geraldine V Padilla, PhD、The Regents of the University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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正常持续镇静的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的