Jatkuvan sedationin päivittäisen keskeytyksen vaikutus deliriumiin, unen havaitsemiseen tehohoitoyksikön (ICU) potilailla (ICUDelirium)
Jatkuvan sedaation päivittäisen keskeytyksen vaikutus deliriumin esiintymiseen ja unen havaitsemiseen teho-osastopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö rauhoittavan infuusion päivittäinen keskeytys deliriumin esiintymistä ja parantaako kriittisesti sairaiden potilaiden unikykyä. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat trauma-intensive care -yksikössä (TICU), jotka saavat koneellista ventilaatiota ja jatkuvaa rauhoittavien lääkkeiden infuusiota. Potilas otetaan tutkimukseen, kun hänen perheenjäsenensä on antanut suostumuksensa potilaan osallistumiseen. Peräkkäistä määritysmenetelmää käytetään vertaamaan kahta 20 potilaan ryhmää kussakin ryhmässä. Ensimmäinen tutkittava 20 potilaan ryhmä (kontrolliryhmä [CG]) saa jatkuvaa rauhoittavaa infuusiota ilman päivittäistä keskeytystä. Toinen 20 potilaan ryhmä (interventioryhmä [IG]) saa päivittäisen rauhoittavan infuusion keskeytyksen.
Jos kontrolli- ja interventioryhmätiedot eivät riitä saamaan aikaan rauhoittavien lääkkeiden päivittäisen keskeytyksen vaikutusta, tiedonkeruuta jatketaan käyttämällä peräkkäistä jakomenetelmää vuorotellen kontrolli- ja interventioryhmää 10 potilasta kerrallaan. Tätä menetelmää jatketaan, kunnes vaikutus havaitaan tai kunnes a priori näytekoko 182 (eli 91 potilasta ryhmää kohti) on saavutettu.
Interventioryhmää seurataan rauhoittavan infuusion päivittäisen keskeytyksen aikana (eli sedaation herätyskoe[SWT]) seuraavien muuttujien mittaamiseksi: delirium, fysiologinen vaste (syke [HR], hengitystiheys [RR], verenpaine [BP] ja pulssin happisaturaatio [SpO2]), kivun voimakkuus ja agitaatio/sedaatiotaso. Kun potilas on hereillä SWT-jakson aikana, potilas seulotaan SBT:n varalta. Jos potilas täyttää SBT-kriteerit, mekaanisen ventilaattorin tila muutetaan jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP) tai potilas asetetaan T-putkipiiriin 2 tunniksi tai kunnes potilaalla on merkkejä SBT:n epäonnistumisesta. Delirium mitataan 3 kertaa päivässä enintään 3 päivän ajan molemmissa ryhmissä jatkuvan syväsedaatiohoidon lopettamisen jälkeen käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU). Unen havaitseminen mitataan unikyselyllä (sleep Perception in the CCU) jatkuvan sedaation keskeytymisen jälkeen. Agitaatio/sedaatiotaso mitataan Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ja Bispectral Index (BIS) -asteikolla ja kivun voimakkuus 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita, rekrytoidaan Puerto Ricon trauma-intensiivihoitoyksiköstä. Tämä yksikkö ottaa vastaan kriittisesti sairaita potilaita, joilla on kolme tai useampia kehon järjestelmiä vahingoittuneena moottoriajoneuvo-onnettomuuden, ampumavamman, lävistysvamman ja putoamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason neurologiset sairaudet
- Pään trauma tai akuutti neurologinen vamma Glasgow'n koomaasteikon pistemäärällä < 8
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan 24 tunnin sisällä (APACHE II ≥ 30)
- Alkoholismin historia
- Huumeriippuvuuden historia
- Kuurot ja sokeat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Kontrolliryhmän potilaat saavat jatkuvia rauhoittavia infuusioita ilman rauhoittavien lääkkeiden päivittäistä keskeytystä TICU:n normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Normaali jatkuva sedaatio.
|
|
Kokeellinen: 2
Interventioryhmän potilaat saavat rauhoittavan lääkkeen päivittäisen keskeytyksen.
|
Normaalin jatkuvan sedaation lopettaminen loratsepaamilla, midatsolaamilla ja propofolilla päivittäin klo 7.00–8.00, kunnes jatkuva sedaatio lopetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Delirium ja uni
Aikaikkuna: 3 päivää teho-osastolla
|
3 päivää teho-osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H41297-32404-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .