Efeito da Interrupção Diária da Sedação Contínua no Delirium, Percepção do Sono em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (ICUDelirium)
O Efeito da Interrupção Diária da Sedação Contínua na Ocorrência de Delirium e Percepção do Sono em Pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção cujo objetivo é verificar se a interrupção diária da infusão de sedativos contribui para a redução da ocorrência de delirium e melhora a percepção do sono em pacientes críticos. Os pacientes em uma unidade de terapia intensiva de trauma (UTI) recebendo ventilação mecânica e infusão contínua de sedativos serão incluídos no estudo. Um paciente será inserido no estudo após o membro da família ter consentido em que o paciente participe. Um método de atribuição sequencial será usado para comparar dois grupos de 20 pacientes em cada grupo. O primeiro grupo de 20 pacientes (grupo controle [GC]) a ser estudado receberá infusão contínua de sedativos sem interrupção diária. O segundo grupo de 20 pacientes (grupo intervenção [GI]) receberá uma interrupção diária da infusão de sedativos.
Se os dados dos grupos de controle e intervenção não forem suficientes para provocar o efeito da interrupção diária dos sedativos, a coleta de dados continuará usando o método de atribuição sequencial alternando o grupo de controle e intervenção 10 pacientes por vez. Este método prosseguirá até que um efeito seja detectado ou até que o tamanho da amostra a priori de 182 (ou seja, 91 pacientes por grupo) seja alcançado.
O grupo de intervenção será monitorado durante a interrupção diária da infusão de sedativos (isto é, teste de despertar de sedação [SWT]) para medir as seguintes variáveis: delirium, resposta fisiológica (frequência cardíaca [FC], frequência respiratória [FR], pressão arterial [PA] e saturação de oxigênio de pulso [SpO2]), intensidade da dor e nível de agitação/sedação. Uma vez que o paciente esteja acordado durante o período SWT, o paciente será rastreado para SBT. Se o paciente atender aos critérios do TRE, o modo do ventilador mecânico será alterado para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou o paciente será colocado em um circuito de tubo T por 2 horas ou até que o paciente apresente sinais de falha do TRE. O delirium será medido 3 vezes ao dia por no máximo 3 dias em ambos os grupos após a descontinuação contínua da sedação profunda usando o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). A percepção do sono será medida por um questionário do sono (Percepção do Sono na UTI) após a interrupção da sedação contínua. O nível de agitação/sedação será medido com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) e o Índice Bispectral (BIS), e a intensidade da dor com uma escala numérica de 0 a 10 (NRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 21 anos serão recrutados de uma Unidade de Terapia Intensiva de Trauma de Porto Rico. Esta unidade recebe pacientes gravemente enfermos com três ou mais sistemas corporais afetados após acidente automobilístico, ferimento por arma de fogo, ferimento penetrante e quedas.
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas de base
- Traumatismo craniano ou lesão neurológica aguda com pontuação na escala de coma de Glasgow < 8
- Morte esperada em 24 horas (APACHE II ≥ 30)
- História de alcoolismo
- Histórico de dependência de drogas
- Pacientes surdos e cegos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Os pacientes do grupo controle receberão infusões contínuas de sedativos sem interrupção diária dos sedativos com base na prática clínica padrão da UTIT.
|
Sedação contínua normal.
|
|
Experimental: 2
Os pacientes do grupo intervenção receberão interrupção diária do sedativo.
|
Suspensão da sedação contínua normal com Lorazepam, Midazolam e Propofol das 7h00 às 8h00 diariamente até a interrupção da sedação contínua.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Delírio e sono
Prazo: 3 dias na UTI
|
3 dias na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H41297-32404-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .