Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av daglig avbrudd av kontinuerlig sedasjon på delirium, søvnpersepsjon hos pasienter med intensivavdeling (ICU) (ICUDelirium)

6. mai 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekten av daglig avbrudd av kontinuerlig sedasjon på forekomsten av delirium og oppfatning av søvn hos ICU-pasienter

Dette er en intervensjonsstudie som har som formål å avgjøre om daglig avbrudd av beroligende infusjon bidrar til å redusere forekomsten av delirium og forbedrer søvnpersepsjonen hos kritisk syke pasienter. Pasienter på en traume intensivavdeling (TICU) som mottar mekanisk ventilasjon og kontinuerlig infusjon av beroligende midler vil bli registrert i studien. En pasient vil bli med i studien etter at familiemedlemmet har samtykket til at pasienten deltar.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie som har som formål å avgjøre om daglig avbrudd av beroligende infusjon bidrar til å redusere forekomsten av delirium og forbedrer søvnpersepsjonen hos kritisk syke pasienter. Pasienter på en traume intensivavdeling (TICU) som mottar mekanisk ventilasjon og kontinuerlig infusjon av beroligende midler vil bli registrert i studien. En pasient vil bli med i studien etter at familiemedlemmet har samtykket til at pasienten deltar. En sekvensiell tildelingsmetode vil bli brukt for å sammenligne to grupper på 20 pasienter i hver gruppe. Den første gruppen på 20 pasienter (kontrollgruppe [CG]) som skal studeres vil motta kontinuerlig beroligende infusjon uten daglige avbrudd. Den andre gruppen på 20 pasienter (intervensjonsgruppe [IG]) vil få et daglig avbrudd i beroligende infusjon.

Hvis kontroll- og intervensjonsgruppedata ikke er tilstrekkelige til å fremkalle effekten av daglige avbrudd av sedativer, vil datainnsamlingen fortsette å bruke den sekvensielle tildelingsmetoden, alternerende kontroll og intervensjonsgruppe 10 pasienter om gangen. Denne metoden vil fortsette til en effekt oppdages eller til a priori prøvestørrelsen på 182 (dvs. 91 pasienter per gruppe) er nådd.

Intervensjonsgruppen vil bli overvåket under det daglige avbruddet av sedativ infusjon (dvs. sedasjonsoppvåkningsstudie [SWT]) for å måle følgende variabler: delirium, fysiologisk respons (hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens [RR], blodtrykk [BP] og pulsoksygenmetning [SpO2]), smerteintensitet og agitasjons-/sedasjonsnivå. Når pasienten er våken i løpet av SWT-perioden, vil pasienten bli screenet for SBT. Hvis pasienten oppfyller SBT-kriteriene, vil den mekaniske ventilatormodusen endres til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller pasienten vil bli plassert i en T-rørkrets i 2 timer eller til pasienten viser tegn på SBT-svikt. Delirium vil bli målt 3 ganger daglig i maksimalt 3 dager i begge grupper etter kontinuerlig dyp sedasjonsseponering ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). Søvnpersepsjon vil bli målt med et søvnskjema (Sleep Perception in the ICU) etter diskontinuerlig kontinuerlig sedasjon. Agitasjons-/sedasjonsnivå vil bli målt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Bispectral Index (BIS), og smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Juan, Puerto Rico
        • Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 21 år vil bli rekruttert fra en Trauma Intensive Care Unit i Puerto Rico. Denne enheten tar imot kritisk syke pasienter med tre eller flere berørte kroppssystemer involvert etter motorkjøretøyulykke, skuddskade, penetrerende skade og fall.

Ekskluderingskriterier:

  • Grunnlinje nevrologiske sykdommer
  • Hodetraumer eller akutt nevrologisk skade med Glasgow Coma Scale-score < 8
  • Død forventet innen 24 timer (APACHE II ≥ 30)
  • Historie om alkoholisme
  • Historie med narkotikaavhengighet
  • Døve og blinde pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Pasienter i kontrollgruppen vil motta kontinuerlige beroligende infusjoner uten daglige avbrudd av sedativa basert på standard klinisk praksis for TICU.
Normal kontinuerlig sedasjon.
Eksperimentell: 2
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få daglig avbrudd av beroligende middel.
Seponering av normal kontinuerlig sedasjon med Lorazepam, Midazolam og Propofol fra 7:00 til 8:00 daglig inntil kontinuerlig sedasjon seponeres.
Andre navn:
  • Ativan®, Versed®, Driprivan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delirium og søvn
Tidsramme: 3 dager på intensivavdelingen
3 dager på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Normal kontinuerlig sedasjon

3
Abonnere