- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714194
Effekt av daglig avbrudd av kontinuerlig sedasjon på delirium, søvnpersepsjon hos pasienter med intensivavdeling (ICU) (ICUDelirium)
Effekten av daglig avbrudd av kontinuerlig sedasjon på forekomsten av delirium og oppfatning av søvn hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie som har som formål å avgjøre om daglig avbrudd av beroligende infusjon bidrar til å redusere forekomsten av delirium og forbedrer søvnpersepsjonen hos kritisk syke pasienter. Pasienter på en traume intensivavdeling (TICU) som mottar mekanisk ventilasjon og kontinuerlig infusjon av beroligende midler vil bli registrert i studien. En pasient vil bli med i studien etter at familiemedlemmet har samtykket til at pasienten deltar. En sekvensiell tildelingsmetode vil bli brukt for å sammenligne to grupper på 20 pasienter i hver gruppe. Den første gruppen på 20 pasienter (kontrollgruppe [CG]) som skal studeres vil motta kontinuerlig beroligende infusjon uten daglige avbrudd. Den andre gruppen på 20 pasienter (intervensjonsgruppe [IG]) vil få et daglig avbrudd i beroligende infusjon.
Hvis kontroll- og intervensjonsgruppedata ikke er tilstrekkelige til å fremkalle effekten av daglige avbrudd av sedativer, vil datainnsamlingen fortsette å bruke den sekvensielle tildelingsmetoden, alternerende kontroll og intervensjonsgruppe 10 pasienter om gangen. Denne metoden vil fortsette til en effekt oppdages eller til a priori prøvestørrelsen på 182 (dvs. 91 pasienter per gruppe) er nådd.
Intervensjonsgruppen vil bli overvåket under det daglige avbruddet av sedativ infusjon (dvs. sedasjonsoppvåkningsstudie [SWT]) for å måle følgende variabler: delirium, fysiologisk respons (hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens [RR], blodtrykk [BP] og pulsoksygenmetning [SpO2]), smerteintensitet og agitasjons-/sedasjonsnivå. Når pasienten er våken i løpet av SWT-perioden, vil pasienten bli screenet for SBT. Hvis pasienten oppfyller SBT-kriteriene, vil den mekaniske ventilatormodusen endres til kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), eller pasienten vil bli plassert i en T-rørkrets i 2 timer eller til pasienten viser tegn på SBT-svikt. Delirium vil bli målt 3 ganger daglig i maksimalt 3 dager i begge grupper etter kontinuerlig dyp sedasjonsseponering ved bruk av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). Søvnpersepsjon vil bli målt med et søvnskjema (Sleep Perception in the ICU) etter diskontinuerlig kontinuerlig sedasjon. Agitasjons-/sedasjonsnivå vil bli målt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) og Bispectral Index (BIS), og smerteintensitet med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 21 år vil bli rekruttert fra en Trauma Intensive Care Unit i Puerto Rico. Denne enheten tar imot kritisk syke pasienter med tre eller flere berørte kroppssystemer involvert etter motorkjøretøyulykke, skuddskade, penetrerende skade og fall.
Ekskluderingskriterier:
- Grunnlinje nevrologiske sykdommer
- Hodetraumer eller akutt nevrologisk skade med Glasgow Coma Scale-score < 8
- Død forventet innen 24 timer (APACHE II ≥ 30)
- Historie om alkoholisme
- Historie med narkotikaavhengighet
- Døve og blinde pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Pasienter i kontrollgruppen vil motta kontinuerlige beroligende infusjoner uten daglige avbrudd av sedativa basert på standard klinisk praksis for TICU.
|
Normal kontinuerlig sedasjon.
|
Eksperimentell: 2
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få daglig avbrudd av beroligende middel.
|
Seponering av normal kontinuerlig sedasjon med Lorazepam, Midazolam og Propofol fra 7:00 til 8:00 daglig inntil kontinuerlig sedasjon seponeres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delirium og søvn
Tidsramme: 3 dager på intensivavdelingen
|
3 dager på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H41297-32404-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Normal kontinuerlig sedasjon
-
Baystate Medical CenterAvsluttetTakykardi, VentrikulærForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater