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Efecto de la interrupción diaria de la sedación continua sobre el delirio y la percepción del sueño en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (ICUDelirium)

6 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco

El efecto de la interrupción diaria de la sedación continua sobre la aparición de delirio y la percepción del sueño en pacientes de la UCI

Se trata de un estudio de intervención cuyo objetivo es determinar si la interrupción diaria de la infusión de sedantes contribuye a la reducción de la aparición de delirio y mejora la percepción del sueño en pacientes críticos. Los pacientes en una unidad de cuidados intensivos de trauma (TICU) que reciben ventilación mecánica e infusión continua de sedantes se inscribirán en el estudio. Se ingresará a un paciente en el estudio después de que el miembro de la familia haya dado su consentimiento para que el paciente participe.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio de intervención cuyo objetivo es determinar si la interrupción diaria de la infusión de sedantes contribuye a la reducción de la aparición de delirio y mejora la percepción del sueño en pacientes críticos. Los pacientes en una unidad de cuidados intensivos de trauma (TICU) que reciben ventilación mecánica e infusión continua de sedantes se inscribirán en el estudio. Se ingresará a un paciente en el estudio después de que el miembro de la familia haya dado su consentimiento para que el paciente participe. Se utilizará un método de asignación secuencial para comparar dos grupos de 20 pacientes en cada grupo. El primer grupo de 20 pacientes (grupo de control [GC]) a estudiar recibirá infusión continua de sedantes sin interrupción diaria. El segundo grupo de 20 pacientes (grupo de intervención [GI]) recibirá una interrupción diaria de la infusión de sedantes.

Si los datos del grupo de control e intervención no son suficientes para obtener el efecto de la interrupción diaria de los sedantes, la recopilación de datos continuará utilizando el método de asignación secuencial alternando el grupo de control e intervención con 10 pacientes a la vez. Este método continuará hasta que se detecte un efecto o hasta que se alcance el tamaño de muestra a priori de 182 (es decir, 91 pacientes por grupo).

El grupo de intervención será monitoreado durante la interrupción diaria de la infusión de sedantes (es decir, prueba de despertar de sedación [SWT]) para medir las siguientes variables: delirio, respuesta fisiológica (frecuencia cardíaca [FC], frecuencia respiratoria [RR], la presión arterial [PA] y la saturación de oxígeno del pulso [SpO2]), la intensidad del dolor y el nivel de agitación/sedación. Una vez que el paciente esté despierto durante el período SWT, se le realizará una prueba de SBT. Si el paciente cumple con los criterios de SBT, se cambiará el modo de ventilación mecánica a presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o se colocará al paciente en un circuito de tubo en T durante 2 horas o hasta que el paciente presente signos de falla de SBT. El delirio se medirá 3 veces al día durante un máximo de 3 días en ambos grupos tras la suspensión de la sedación profunda continua utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU). La percepción del sueño se medirá mediante un cuestionario de sueño (Percepción del Sueño en la UCI) tras la sedación discontinua o continua. El nivel de agitación/sedación se medirá con la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) y el índice biespectral (BIS), y la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • San Juan, Puerto Rico
        • Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes ≥ 21 años serán reclutados de una Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma de Puerto Rico. Esta unidad recibe pacientes en estado crítico con tres o más sistemas del cuerpo afectados después de un accidente automovilístico, herida por arma de fuego, herida penetrante y caídas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas de base
  • Traumatismo craneoencefálico o lesión neurológica aguda con puntuación de la escala de coma de Glasgow < 8
  • Muerte esperada en 24 horas (APACHE II ≥ 30)
  • historia del alcoholismo
  • Historia de la drogodependencia
  • Pacientes sordos y ciegos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Los pacientes del grupo de control recibirán infusiones continuas de sedantes sin interrupción diaria de los sedantes según la práctica clínica estándar de la UCIN.
Sedación continua normal.
Experimental: 2
Los pacientes del grupo de intervención recibirán interrupción diaria del sedante.
Retiro de la sedación continua normal con Lorazepam, Midazolam y Propofol de 7:00 am a 8:00 am diariamente hasta la suspensión de la sedación continua.
Otros nombres:
  • Ativan®, Versed®, Driprivan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delirio y sueño
Periodo de tiempo: 3 días en UCI
3 días en UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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