- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714194
Efecto de la interrupción diaria de la sedación continua sobre el delirio y la percepción del sueño en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (ICUDelirium)
El efecto de la interrupción diaria de la sedación continua sobre la aparición de delirio y la percepción del sueño en pacientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de intervención cuyo objetivo es determinar si la interrupción diaria de la infusión de sedantes contribuye a la reducción de la aparición de delirio y mejora la percepción del sueño en pacientes críticos. Los pacientes en una unidad de cuidados intensivos de trauma (TICU) que reciben ventilación mecánica e infusión continua de sedantes se inscribirán en el estudio. Se ingresará a un paciente en el estudio después de que el miembro de la familia haya dado su consentimiento para que el paciente participe. Se utilizará un método de asignación secuencial para comparar dos grupos de 20 pacientes en cada grupo. El primer grupo de 20 pacientes (grupo de control [GC]) a estudiar recibirá infusión continua de sedantes sin interrupción diaria. El segundo grupo de 20 pacientes (grupo de intervención [GI]) recibirá una interrupción diaria de la infusión de sedantes.
Si los datos del grupo de control e intervención no son suficientes para obtener el efecto de la interrupción diaria de los sedantes, la recopilación de datos continuará utilizando el método de asignación secuencial alternando el grupo de control e intervención con 10 pacientes a la vez. Este método continuará hasta que se detecte un efecto o hasta que se alcance el tamaño de muestra a priori de 182 (es decir, 91 pacientes por grupo).
El grupo de intervención será monitoreado durante la interrupción diaria de la infusión de sedantes (es decir, prueba de despertar de sedación [SWT]) para medir las siguientes variables: delirio, respuesta fisiológica (frecuencia cardíaca [FC], frecuencia respiratoria [RR], la presión arterial [PA] y la saturación de oxígeno del pulso [SpO2]), la intensidad del dolor y el nivel de agitación/sedación. Una vez que el paciente esté despierto durante el período SWT, se le realizará una prueba de SBT. Si el paciente cumple con los criterios de SBT, se cambiará el modo de ventilación mecánica a presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o se colocará al paciente en un circuito de tubo en T durante 2 horas o hasta que el paciente presente signos de falla de SBT. El delirio se medirá 3 veces al día durante un máximo de 3 días en ambos grupos tras la suspensión de la sedación profunda continua utilizando el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU). La percepción del sueño se medirá mediante un cuestionario de sueño (Percepción del Sueño en la UCI) tras la sedación discontinua o continua. El nivel de agitación/sedación se medirá con la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) y el índice biespectral (BIS), y la intensidad del dolor con una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico
- Trauma Unit University of Puerto Rico Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ≥ 21 años serán reclutados de una Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma de Puerto Rico. Esta unidad recibe pacientes en estado crítico con tres o más sistemas del cuerpo afectados después de un accidente automovilístico, herida por arma de fuego, herida penetrante y caídas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas de base
- Traumatismo craneoencefálico o lesión neurológica aguda con puntuación de la escala de coma de Glasgow < 8
- Muerte esperada en 24 horas (APACHE II ≥ 30)
- historia del alcoholismo
- Historia de la drogodependencia
- Pacientes sordos y ciegos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Los pacientes del grupo de control recibirán infusiones continuas de sedantes sin interrupción diaria de los sedantes según la práctica clínica estándar de la UCIN.
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Sedación continua normal.
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Experimental: 2
Los pacientes del grupo de intervención recibirán interrupción diaria del sedante.
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Retiro de la sedación continua normal con Lorazepam, Midazolam y Propofol de 7:00 am a 8:00 am diariamente hasta la suspensión de la sedación continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Delirio y sueño
Periodo de tiempo: 3 días en UCI
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3 días en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Geraldine V Padilla, PhD, The Regents of the University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H41297-32404-01
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