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노인성 양극성 우울증에서의 라모트리진 요법

2017년 1월 30일 업데이트: Brent Forester, Mclean Hospital

노인성 양극성 우울증 치료에서 라모트리진 요법: 대뇌 에너지 대사 지표 평가

우리는 양극성 우울증이 있는 노인의 치료에서 라모트리진의 효능과 내약성을 연구하고 노인 양극성 우울증의 치료 반응을 더 잘 이해하기 위해 양극성 우울증이 있는 노인과 건강한 연령 대조군 간의 뇌 에너지 대사 측정을 비교할 것을 제안합니다. .

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

우리는 라모트리진과 연령에 맞는 비우울 대조군을 받는 노인 양극성 우울증 환자의 치료 반응의 잠재적 마커를 조사하기 위해 MRI 기술과 신경심리학적 검사를 사용할 것입니다.

우리는 다음과 같은 가설을 테스트하려고 합니다.

  1. Montgomery Asberg Rating Scale(MADRS)의 50% 감소로 입증된 바와 같이 양극성 우울증이 있는 고령 피험자의 최소 50%가 라모트리진 치료에 반응할 것입니다. 또한 lamotrigine을 사용한 치료는 부작용으로 인한 탈락률이 10% 미만으로 안전하고 내약성이 우수합니다.
  2. 건강한 연령, 비치매, 비우울 대조군과 비교했을 때, 노인성 양극성 우울증 환자는 4T에서 1H MRS를 사용하여 증가된 글루타메이트 및 젖산염 수준 및 감소된 수준의 NAA로 평가할 때 대뇌 에너지 대사의 이상을 나타낼 것입니다.
  3. 노인성 양극성 우울증에서 라모트리진으로 성공적으로 치료하면 젖산과 글루타메이트가 감소하고 NAA가 상승합니다.
  4. 실행 기능 및 정보 처리 속도의 기본 측정(WCST(Wisconsin Card Sorting Test), Trails A 및 B 및 Stroop 테스트의 성능으로 측정)은 건강한 대조군에 비해 노인성 양극성 우울증 환자에서 손상될 것입니다. 이러한 조치는 라모트리진으로 성공적으로 치료하면 개선될 것이며 대뇌 에너지 대사 지표(젖산, 글루타메이트, NAA)의 개선과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Mclean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(양극성 환자용):

  • 60세 이상
  • 양극성 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족, 현재 에피소드 우울
  • 50세 이전에 조증의 첫 에피소드(조기 발병 양극성 장애)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 20 이상입니다.
  • YMRS(Young Mania Rating Scale)는 6 이하입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어를 구사해야 합니다.
  • 8주간의 연구 기간 동안 스크리닝 방문 및 6회의 연구 방문을 위해 McLean 병원을 방문할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 라모트리진 요법 전에 항우울제, 기분 안정제 및 항정신병제를 포함하는 양극성 우울증에 대한 다른 약물을 복용할 수 있지만, 라모트리진을 추가하기 전 주에 이러한 약물의 용량 조정이 없을 수 있습니다.

제외 기준(양극성 환자의 경우):

  • 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병.
  • 발작 장애의 병력
  • 다음 정신 질환의 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애(치매 포함), 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 단극성 주요 우울 장애, 알코올을 포함한 물질 의존 장애가 있는 환자 지난 12개월.
  • 50세 이후 조증의 첫 에피소드(조울증 후발성 장애 제외)
  • 연구 약물에 대한 여러 약물 부작용 또는 알레르기의 병력.
  • 본 연구에서 제외된 약물의 사용(벤조디아제핀계, 바르비투르산염; 단, MRI 스캔 48시간 이내를 제외하고 필요에 따라 비벤조디아제핀 진정제(예: 졸피뎀(Ambien)) 사용 가능)
  • 아래 MRI 위험 섹션에 언급된 제외 기준

포함 기준(대조군용):

  • 60세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 영어를 구사해야 합니다.
  • 이 연구에 참여하는 여성은 폐경 후여야 합니다.

제외 기준(대조군의 경우):

- 양극성 우울장애군과 동일한 기준으로 적용되지 않는 "조증의 첫 삽화"를 제외하고는 동일함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 답: 기타
오픈 라벨 연구
Lamotrigine의 용량 범위는 하루 25mg에서 200mg입니다.
다른 이름들:
  • 라믹탈
간섭 없음: B: 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 진단에 의한 평균 글루타민 대 크레아틴 비율
기간: 기준선
기준선
베이스라인에서 진단에 의한 평균 글루타메이트 대 크레아틴 비율
기간: 기준선
기준선
베이스라인에서 진단에 의한 평균 N-아세틸아스파테이트(NAA) 대 크레아틴 비율
기간: 기준선
기준선
기준선에서 우울증 증상 심각도와 글루타메이트 대 크레아틴 비율 사이의 연관성
기간: 기준선
MADRS 점수가 10점 증가할 때마다 대사산물 비율의 최소 제곱 평균 변화 추정치. 최소 MADRS 점수는 0이고 최대값은 60이며 60이 가장 우울합니다. 추정치는 연령과 성별을 통제하는 선형 회귀 모델에서 나온 것입니다. 변화는 지역, 정수리-후두엽 및 전방 대상 피질에 걸쳐 있습니다.
기준선
기준선과 후속 조치 사이의 글루타메이트 대 크레아틴 비율의 최소 제곱 평균의 예상 변화
기간: 8주
후속 최소 제곱 평균 - 기준선 최소 제곱 평균
8주
기준선과 후속 조치 사이의 글루타민 대 크레아틴 비율의 최소 제곱 평균의 예상 변화
기간: 8주
후속 최소 제곱 평균 - 기준선 최소 제곱 평균
8주
기준선과 후속 조치 사이의 NAA 대 크레아틴 비율의 최소 제곱 평균의 예상 변화
기간: 8주
후속 최소 제곱 평균 - 기준선 최소 제곱 평균
8주
MADRS 변화와 글루타메이트 대 크레아틴 비율의 연관성 기준선에서 후속 조치까지
기간: 8주
추정 최소 제곱은 MADRS 점수가 10포인트 감소할 때 대사산물 비율 변화를 의미합니다. MADRS 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60이며 60이 가장 우울한 점수입니다. 추정치는 연령과 성별을 통제하는 선형 회귀 모델에서 나온 것입니다. 변화는 지역, 정수리-후두엽 및 전방 대상 피질에 걸쳐 있습니다.
8주
MADRS 변화와 글루타민 대 크레아틴 비율의 연관성 기준선에서 후속 조치까지
기간: 8주
추정 최소 제곱은 MADRS 점수가 10포인트 감소할 때 대사산물 비율 변화를 의미합니다. MADRS 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60이며 60이 가장 우울합니다. 추정치는 연령과 성별을 통제하는 선형 회귀 모델에서 나온 것입니다. 변화는 지역, 정수리-후두엽 및 전방 대상 피질에 걸쳐 있습니다.
8주
MADRS 변화와 NAA 대 크레아틴 비율의 연관성 기준선에서 후속 조치까지
기간: 8주
추정 최소 제곱은 MADRS 점수가 10포인트 감소할 때 대사산물 비율 변화를 의미합니다. MADRS 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60이며 60이 가장 우울합니다. 추정치는 연령과 성별을 통제하는 선형 회귀 모델에서 나온 것입니다. 변화는 지역, 정수리-후두엽 및 전방 대상 피질에 걸쳐 있습니다.
8주
베이스라인에서 평균 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 기준선
최소 MADRS 점수는 0이고 최대값은 60이며 60이 가장 우울합니다.
기준선
8주차 MADRS 점수의 수단
기간: 8주
최소 MADRS 점수는 0이고 최대값은 60이며 60이 가장 우울합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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