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Terapia com Lamotrigina na Depressão Bipolar Geriátrica

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Brent Forester, Mclean Hospital

Terapia com Lamotrigina no Tratamento da Depressão Bipolar Geriátrica: Uma Avaliação dos Marcadores do Metabolismo Energético Cerebral

Propomos estudar a eficácia e a tolerabilidade da lamotrigina no tratamento de idosos com depressão bipolar e comparar as medidas do metabolismo energético cerebral entre idosos com depressão bipolar e controles saudáveis ​​pareados por idade, a fim de entender melhor a resposta ao tratamento na depressão bipolar geriátrica .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usaremos técnicas de ressonância magnética e testes neuropsicológicos para investigar potenciais marcadores de resposta ao tratamento em pacientes idosos deprimidos bipolares recebendo lamotrigina e controles não deprimidos da mesma idade.

Pretendemos testar as seguintes hipóteses:

  1. Pelo menos 50% dos idosos com depressão bipolar responderão ao tratamento com lamotrigina, conforme evidenciado por uma redução de 50% na Escala de Avaliação de Montgomery Asberg (MADRS). Além disso, o tratamento com lamotrigina será seguro e bem tolerado, conforme evidenciado por uma taxa de abandono inferior a 10% devido a efeitos adversos.
  2. Em comparação com controles saudáveis, não dementes e não deprimidos da mesma idade, indivíduos com depressão bipolar geriátrica demonstrarão anormalidades no metabolismo energético cerebral, conforme avaliado por níveis elevados de glutamato e lactato e níveis reduzidos de NAA, usando 1H MRS em 4T.
  3. O tratamento bem-sucedido com lamotrigina na depressão bipolar geriátrica resultará em reduções no lactato e glutamato e elevações no NAA.
  4. As medidas básicas de funcionamento executivo e velocidade de processamento de informações (medidas pelo desempenho no Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trilhas A e B e testes Stroop) serão prejudicadas em indivíduos com depressão bipolar geriátrica em comparação com controles saudáveis. Essas medidas melhorarão com o sucesso do tratamento com lamotrigina e se correlacionarão com melhorias nos marcadores do metabolismo energético cerebral (lactato, glutamato, NAA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para indivíduos bipolares):

  • 60 anos ou mais
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para Transtorno Bipolar, Episódio Atual Deprimido
  • Primeiro episódio de mania antes dos 50 anos (transtorno bipolar de início precoce)
  • Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) Pontuação maior ou igual a 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) menor ou igual a 6.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Deve falar inglês
  • Deve ser capaz de visitar o McLean Hospital para a visita de triagem e seis visitas de estudo durante as 8 semanas de duração do estudo.
  • Os indivíduos podem estar tomando outros medicamentos para depressão bipolar, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor e mediações antipsicóticas antes da terapia com lamotrigina, mas podem não ter nenhum ajuste de dosagem desses medicamentos na semana anterior à adição de lamotrigina.

Critérios de exclusão (para indivíduos bipolares):

  • Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Histórico ou diagnóstico atual das seguintes doenças psiquiátricas: qualquer transtorno mental orgânico (incluindo demência), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico sem outra especificação, transtorno depressivo maior unipolar, pacientes com transtornos de dependência de substância, incluindo álcool, ativos dentro do últimos 12 meses.
  • Primeiro episódio de mania após os 50 anos de idade (para excluir transtorno bipolar de início tardio)
  • Histórico de múltiplas reações adversas a medicamentos ou alergia aos medicamentos do estudo.
  • Uso de medicamentos excluídos neste estudo (benzodiazepínicos, barbitúricos; no entanto, o uso de hipnóticos sedativos não benzodiazepínicos (como zolpidem (Ambien)) pode ser usado conforme necessário, exceto dentro de 48 horas após a ressonância magnética)
  • Qualquer um dos critérios de exclusão mencionados na seção de riscos de ressonância magnética abaixo

Critérios de inclusão (para controles):

  • 60 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Deve falar inglês
  • As mulheres que entram neste estudo devem estar na pós-menopausa

Critérios de Exclusão (para Controles):

- Mesmos critérios para o grupo de Deprimidos Bipolares com exceção do "primeiro episódio de mania" que não é aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: R: Outro
Estudo de rótulo aberto
Medicamento: Lamotrigina
Lamotrigina com faixa de dosagem de 25 mg a 200 mg por dia.
Outros nomes:
  • Lamictal
Sem intervenção: B: Controles Saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção média de glutamina para creatina por diagnóstico na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Proporção média de glutamato para creatina por diagnóstico na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Razão média de N-acetil aspartato (NAA) para creatina por diagnóstico na linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Associações entre a gravidade dos sintomas de depressão e a proporção de glutamato para creatina na linha de base
Prazo: Linha de base
As alterações estimadas na média dos mínimos quadrados na proporção de metabólitos por aumento de 10 pontos no escore MADRS. A pontuação mínima do MADRS é 0 e a máxima é 60, sendo 60 o mais deprimido. A estimativa foi de modelos de regressão linear controlando para idade e sexo. A mudança ocorre nas regiões parieto-occipital e córtex cingulado anterior.
Linha de base
Alteração estimada na média dos mínimos quadrados na proporção de glutamato para creatina entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Média dos mínimos quadrados de acompanhamento - Média dos mínimos quadrados da linha de base
8 semanas
Alteração estimada na média dos mínimos quadrados na proporção de glutamina para creatina entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Média dos mínimos quadrados de acompanhamento - Média dos mínimos quadrados da linha de base
8 semanas
Alteração estimada na média dos mínimos quadrados na proporção de NAA para creatina entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Média dos mínimos quadrados de acompanhamento - Média dos mínimos quadrados da linha de base
8 semanas
Associação de alterações MADRS com alterações na proporção de glutamato para creatina desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Os mínimos quadrados estimados significam alterações na proporção de metabólitos com uma diminuição de 10 pontos no escore MADRS. A pontuação mínima do MADRS é 0 e a máxima é 60, sendo 60 a pontuação mais deprimida. A estimativa foi de modelos de regressão linear controlando para idade e sexo. A mudança ocorre nas regiões parieto-occipital e córtex cingulado anterior.
8 semanas
Associações de alterações de MADRS com alterações na proporção de glutamina para creatina desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Os mínimos quadrados estimados significam alterações na proporção de metabólitos com uma diminuição de 10 pontos no escore MADRS. A pontuação mínima do MADRS é 0 e a máxima é 60, sendo 60 o mais deprimido. A estimativa foi de modelos de regressão linear controlando para idade e sexo. A mudança ocorre nas regiões parieto-occipital e córtex cingulado anterior.
8 semanas
Associações de alterações de MADRS com alterações na proporção de NAA para creatina desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 8 semanas
Os mínimos quadrados estimados significam alterações na proporção de metabólitos com uma diminuição de 10 pontos no escore MADRS. A pontuação mínima do MADRS é 0 e a máxima é 60, sendo 60 o mais deprimido. A estimativa foi de modelos de regressão linear controlando para idade e sexo. A mudança ocorre nas regiões parieto-occipital e córtex cingulado anterior.
8 semanas
Pontuação média da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na linha de base
Prazo: Linha de base
A pontuação mínima do MADRS é 0 e a máxima é 60, sendo 60 o mais deprimido.
Linha de base
Média de pontuações MADRS em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A pontuação mínima do MADRS é 0 e a máxima é 60, sendo 60 o mais deprimido.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-P-002493

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