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Lamotrigin-Therapie bei geriatrischer bipolarer Depression

30. Januar 2017 aktualisiert von: Brent Forester, Mclean Hospital

Lamotrigin-Therapie bei der Behandlung geriatrischer bipolarer Depression: Eine Bewertung von Markern des zerebralen Energiestoffwechsels

Wir schlagen vor, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lamotrigin bei der Behandlung älterer Erwachsener mit bipolarer Depression zu untersuchen und Messungen des Energiestoffwechsels im Gehirn zwischen älteren Probanden mit bipolarer Depression und gesunden altersentsprechenden Kontrollpersonen zu vergleichen, um das Ansprechen auf die Behandlung bei geriatrischer bipolarer Depression besser zu verstehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden MRT-Techniken und neuropsychologische Tests verwenden, um mögliche Marker für das Ansprechen auf die Behandlung bei älteren Patienten mit bipolarer Depression, die Lamotrigin erhalten, und altersentsprechenden, nicht depressiven Kontrollpersonen zu untersuchen.

Wir wollen diese Hypothesen testen:

  1. Mindestens 50 % der älteren Patienten mit bipolarer Depression sprechen auf die Behandlung mit Lamotrigin an, was durch eine 50 %ige Reduzierung der Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) belegt wird. Darüber hinaus ist die Behandlung mit Lamotrigin sicher und gut verträglich, was durch eine Abbruchrate von weniger als 10 % aufgrund von Nebenwirkungen belegt wird.
  2. Im Vergleich zu gesunden, altersentsprechenden, nicht dementen und nicht depressiven Kontrollpersonen zeigen Probanden mit geriatrischer bipolarer Depression Anomalien im zerebralen Energiestoffwechsel, gemessen an erhöhten Glutamat- und Laktatspiegeln und verringerten NAA-Spiegeln, unter Verwendung von 1H MRS bei 4T.
  3. Eine erfolgreiche Behandlung mit Lamotrigin bei geriatrischer bipolarer Depression führt zu einem Rückgang von Laktat und Glutamat sowie einem Anstieg der NAA.
  4. Die Basismessungen der exekutiven Funktionen und der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (gemessen anhand der Leistung beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST), den Trails A und B und den Stroop-Tests) sind bei Personen mit geriatrischer bipolarer Depression im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen beeinträchtigt. Diese Maßnahmen verbessern sich bei erfolgreicher Behandlung mit Lamotrigin und korrelieren mit Verbesserungen der Marker des zerebralen Energiestoffwechsels (Laktat, Glutamat, NAA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für bipolare Probanden):

  • 60 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für bipolare Störung, aktuelle Episode depressiv
  • Erste Manie-Episode vor dem 50. Lebensjahr (früh einsetzende bipolare Störung)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Wert größer oder gleich 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) von kleiner oder gleich 6.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Muss Englisch sprechen
  • Muss in der Lage sein, das McLean Hospital für den Screening-Besuch und sechs Studienbesuche während der 8-wöchigen Studiendauer aufzusuchen.
  • Die Probanden nehmen möglicherweise vor der Lamotrigin-Therapie andere Medikamente gegen bipolare Depression ein, darunter Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und antipsychotische Medikamente, in der Woche vor der Lamotrigin-Zugabe dürfen jedoch keine Dosisanpassungen dieser Medikamente vorgenommen werden.

Ausschlusskriterien (für bipolare Patienten):

  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose der folgenden psychiatrischen Erkrankungen: jede organische psychische Störung (einschließlich Demenz), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben, unipolare schwere depressive Störung, Patienten mit Substanzabhängigkeitsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Erste Manie-Episode nach dem 50. Lebensjahr (zum Ausschluss einer spät einsetzenden bipolaren Störung)
  • Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder Allergien gegen die Studienmedikamente.
  • Verwendung von Medikamenten, die in dieser Studie ausgeschlossen sind (Benzodiazepine, Barbiturate; die Verwendung von sedierenden Hypnotika ohne Benzodiazepine (z. B. Zolpidem (Ambien)) kann jedoch nach Bedarf angewendet werden, außer innerhalb von 48 Stunden nach der MRT-Untersuchung)
  • Eines der Ausschlusskriterien, die im Abschnitt „MRT-Risiken“ unten aufgeführt sind

Einschlusskriterien (für Kontrollen):

  • 60 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Muss Englisch sprechen
  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen postmenopausal sein

Ausschlusskriterien (für Kontrollen):

- Gleiche Kriterien für die Gruppe der bipolaren Depressiven, mit Ausnahme der „ersten Manie-Episode“, die nicht anwendbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A: Andere
Open-Label-Studie
Arzneimittel: Lamotrigin
Lamotrigin mit einer Dosierung von 25 mg bis 200 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Lamictal
Kein Eingriff: B: Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Glutamin-Kreatin-Verhältnis nach Diagnose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittleres Glutamat-Kreatin-Verhältnis nach Diagnose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittleres Verhältnis von N-Acetylaspartat (NAA) zu Kreatin gemäß Diagnose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zusammenhänge zwischen der Schwere der Depressionssymptome und dem Glutamat-Kreatin-Verhältnis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Geschätzte Änderungen im Mittel der kleinsten Quadrate im Metabolitenverhältnis pro 10-Punkte-Erhöhung des MADRS-Scores. Der minimale MADRS-Wert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 60, wobei 60 am schlechtesten ist. Die Schätzung erfolgte anhand linearer Regressionsmodelle unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht. Die Veränderung betrifft alle Regionen, den parietookzipitalen und den anterioren cingulären Kortex.
Grundlinie
Geschätzte Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate im Glutamat-Kreatin-Verhältnis zwischen Ausgangswert und Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Follow-up-Mittelwert der kleinsten Quadrate – Basislinien-Mittelwert der kleinsten Quadrate
8 Wochen
Geschätzte Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate im Glutamin-Kreatin-Verhältnis zwischen Ausgangswert und Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Follow-up-Mittelwert der kleinsten Quadrate – Basislinien-Mittelwert der kleinsten Quadrate
8 Wochen
Geschätzte Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate im NAA-Kreatin-Verhältnis zwischen Ausgangswert und Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Follow-up-Mittelwert der kleinsten Quadrate – Basislinien-Mittelwert der kleinsten Quadrate
8 Wochen
Zusammenhang von MADRS-Änderungen mit Änderungen des Glutamat-Kreatin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Der geschätzte Mittelwert der kleinsten Quadrate ändert das Metabolitenverhältnis mit einer 10-Punkte-Abnahme des MADRS-Scores. Der MADRS-Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 60, wobei 60 der niedrigste Wert ist. Die Schätzung erfolgte anhand linearer Regressionsmodelle unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht. Die Veränderung betrifft alle Regionen, den parietookzipitalen und den anterioren cingulären Kortex.
8 Wochen
Assoziationen von MADRS-Änderungen mit Änderungen des Glutamin-Kreatin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Der geschätzte Mittelwert der kleinsten Quadrate ändert das Metabolitenverhältnis mit einer 10-Punkte-Abnahme des MADRS-Scores. Die Mindestpunktzahl bei MADRS liegt bei 0 und die Höchstpunktzahl bei 60, wobei 60 die niedrigste Punktzahl darstellt. Die Schätzung erfolgte anhand linearer Regressionsmodelle unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht. Die Veränderung betrifft alle Regionen, den parietookzipitalen und den anterioren cingulären Kortex.
8 Wochen
Assoziationen von MADRS-Änderungen mit Änderungen des NAA-Kreatin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 8 Wochen
Der geschätzte Mittelwert der kleinsten Quadrate ändert das Metabolitenverhältnis mit einer 10-Punkte-Abnahme des MADRS-Scores. Die Mindestpunktzahl bei MADRS liegt bei 0 und die Höchstpunktzahl bei 60, wobei 60 die niedrigste Punktzahl darstellt. Die Schätzung erfolgte anhand linearer Regressionsmodelle unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht. Die Veränderung betrifft alle Regionen, den parietookzipitalen und den anterioren cingulären Kortex.
8 Wochen
Mittlerer Wert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der minimale MADRS-Wert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 60, wobei 60 am schlechtesten ist.
Grundlinie
Mittelwerte der MADRS-Ergebnisse nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der minimale MADRS-Wert liegt bei 0 und der Höchstwert bei 60, wobei 60 am schlechtesten ist.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-002493

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