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Terapia con lamotrigina en la depresión bipolar geriátrica

30 de enero de 2017 actualizado por: Brent Forester, Mclean Hospital

Terapia con lamotrigina en el tratamiento de la depresión bipolar geriátrica: una evaluación de los marcadores del metabolismo energético cerebral

Proponemos estudiar la eficacia y la tolerabilidad de lamotrigina en el tratamiento de adultos mayores con depresión bipolar y comparar las medidas del metabolismo energético cerebral entre sujetos mayores con depresión bipolar y controles sanos de la misma edad para comprender mejor la respuesta al tratamiento en la depresión bipolar geriátrica. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usaremos técnicas de resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas para investigar posibles marcadores de respuesta al tratamiento en pacientes ancianos con depresión bipolar que reciben lamotrigina y controles no deprimidos de la misma edad.

Pretendemos probar estas hipótesis:

  1. Al menos el 50 % de los sujetos mayores con depresión bipolar responderán al tratamiento con lamotrigina, como lo demuestra una reducción del 50 % en la escala de calificación de Montgomery Asberg (MADRS). Además, el tratamiento con lamotrigina será seguro y bien tolerado, como lo demuestra una tasa de abandono inferior al 10 % debido a los efectos adversos.
  2. En comparación con los controles sanos de la misma edad, sin demencia ni depresión, los sujetos con depresión bipolar geriátrica demostrarán anomalías en el metabolismo energético cerebral según lo evaluado por niveles elevados de glutamato y lactato, y niveles reducidos de NAA, usando 1H MRS a 4T.
  3. El tratamiento exitoso con lamotrigina en la depresión bipolar geriátrica dará como resultado disminuciones en lactato y glutamato, y elevaciones en NAA.
  4. Las medidas de referencia del funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento de la información (medidas por el rendimiento en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), los senderos A y B y las pruebas de Stroop) se verán afectadas en sujetos con depresión bipolar geriátrica en comparación con los controles sanos. Estas medidas mejorarán con el tratamiento exitoso con lamotrigina y se correlacionarán con mejoras en los marcadores del metabolismo energético cerebral (lactato, glutamato, NAA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para sujetos bipolares):

  • 60 años o más
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno bipolar, episodio actual de depresión
  • Primer episodio de manía antes de los 50 años (trastorno bipolar de inicio temprano)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Puntuación mayor o igual a 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) menor o igual a 6.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • debe hablar ingles
  • Debe poder visitar McLean Hospital para la visita de selección y seis visitas de estudio durante las 8 semanas de duración del estudio.
  • Los sujetos pueden estar tomando otros medicamentos para la depresión bipolar, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y mediaciones antipsicóticas antes de la terapia con lamotrigina, pero es posible que no tengan ningún ajuste de dosis de estos medicamentos en la semana anterior a la adición de lamotrigina.

Criterios de exclusión (para sujetos bipolares):

  • Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas: cualquier trastorno mental orgánico (incluida la demencia), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico no especificado, trastorno depresivo mayor unipolar, pacientes con trastornos por dependencia de sustancias, incluido el alcohol, activos dentro del últimos 12 meses.
  • Primer episodio de manía después de los 50 años (para excluir el trastorno bipolar de inicio tardío)
  • Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos o alergia a los medicamentos del estudio.
  • Uso de medicamentos que están excluidos en este estudio (benzodiazepinas, barbitúricos; sin embargo, el uso de hipnóticos sedantes no benzodiacepínicos (como zolpidem (Ambien)) puede usarse según sea necesario, excepto dentro de las 48 horas posteriores a la resonancia magnética)
  • Cualquiera de los criterios de exclusión mencionados en la sección de riesgos de resonancia magnética a continuación

Criterios de inclusión (para controles):

  • 60 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • debe hablar ingles
  • Las mujeres que ingresan a este estudio deben ser posmenopáusicas.

Criterios de exclusión (para controles):

- Mismo criterio para el grupo de Deprimidos Bipolares a excepción del “primer episodio de manía” que no es aplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: R: Otro
Estudio de etiqueta abierta
Droga: Lamotrigina
Lamotrigina con un rango de dosis de 25 mg a 200 mg por día.
Otros nombres:
  • Lamictal
Sin intervención: B: Controles saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción media de glutamina a creatina por diagnóstico al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Proporción media de glutamato a creatina por diagnóstico al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Proporción media de aspartato de N-acetilo (NAA) a creatina por diagnóstico al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Asociaciones entre la gravedad de los síntomas de depresión y la proporción de glutamato y creatina al inicio
Periodo de tiempo: Base
Cambios estimados en la media de mínimos cuadrados en la proporción de metabolitos por aumento de 10 puntos en la puntuación MADRS. El puntaje mínimo de MADRS es 0 y el máximo es 60, siendo 60 el más deprimido. La estimación fue de modelos de regresión lineal controlando por edad y sexo. El cambio es a través de regiones, parieto-occipital y corteza cingulada anterior.
Base
Cambio estimado en la media de mínimos cuadrados en la proporción de glutamato y creatina entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Media de mínimos cuadrados de seguimiento - Media de mínimos cuadrados de referencia
8 semanas
Cambio estimado en la media de mínimos cuadrados en la proporción de glutamina a creatina entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Media de mínimos cuadrados de seguimiento - Media de mínimos cuadrados de referencia
8 semanas
Cambio estimado en la media de mínimos cuadrados en la relación NAA a creatina entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Media de mínimos cuadrados de seguimiento - Media de mínimos cuadrados de referencia
8 semanas
Asociación de cambios en MADRS con cambios en la proporción de glutamato y creatina desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los mínimos cuadrados estimados promedian los cambios en la proporción de metabolitos con una disminución de 10 puntos en la puntuación MADRS. La puntuación mínima de MADRS es 0 y la máxima es 60, siendo 60 la puntuación más deprimida. La estimación fue de modelos de regresión lineal controlando por edad y sexo. El cambio es a través de regiones, parieto-occipital y corteza cingulada anterior.
8 semanas
Asociaciones de cambios en MADRS con cambios en la proporción de glutamina y creatina desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los mínimos cuadrados estimados promedian los cambios en la proporción de metabolitos con una disminución de 10 puntos en la puntuación MADRS. El puntaje mínimo de MADRS es 0 y el máximo es 60, siendo 60 el más deprimido. La estimación fue de modelos de regresión lineal controlando por edad y sexo. El cambio es a través de regiones, parieto-occipital y corteza cingulada anterior.
8 semanas
Asociaciones de cambios de MADRS con NAA a cambios en la proporción de creatina desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los mínimos cuadrados estimados promedian los cambios en la proporción de metabolitos con una disminución de 10 puntos en la puntuación MADRS. El puntaje mínimo de MADRS es 0 y el máximo es 60, siendo 60 el más deprimido. La estimación fue de modelos de regresión lineal controlando por edad y sexo. El cambio es a través de regiones, parieto-occipital y corteza cingulada anterior.
8 semanas
Puntuación media de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El puntaje mínimo de MADRS es 0 y el máximo es 60, siendo 60 el más deprimido.
Base
Medias de las puntuaciones de MADRS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El puntaje mínimo de MADRS es 0 y el máximo es 60, siendo 60 el más deprimido.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-P-002493

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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