Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lamotryginą w geriatrycznej depresji afektywnej dwubiegunowej

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Brent Forester, Mclean Hospital

Terapia lamotryginą w leczeniu geriatrycznej depresji afektywnej dwubiegunowej: ocena markerów mózgowego metabolizmu energetycznego

Proponujemy zbadanie skuteczności i tolerancji lamotryginy w leczeniu osób starszych z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz porównanie miar metabolizmu energetycznego mózgu między starszymi osobami z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej w tym samym wieku, aby lepiej zrozumieć odpowiedź na leczenie w geriatrycznej depresji afektywnej dwubiegunowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystamy techniki rezonansu magnetycznego i testy neuropsychologiczne do zbadania potencjalnych markerów odpowiedzi na leczenie u starszych pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, otrzymujących lamotryginę i dobraną pod względem wieku grupę kontrolną bez depresji.

Zamierzamy przetestować te hipotezy:

  1. Co najmniej 50% starszych pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej zareaguje na leczenie lamotryginą, o czym świadczy 50% redukcja w skali oceny Montgomery Asberg (MADRS). Ponadto leczenie lamotryginą będzie bezpieczne i dobrze tolerowane, o czym świadczy wskaźnik rezygnacji wynoszący mniej niż 10% z powodu działań niepożądanych.
  2. W porównaniu ze zdrowymi, dopasowanymi wiekowo, bez demencji i depresji, osoby z geriatryczną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej wykażą nieprawidłowości w mózgowym metabolizmie energetycznym, co oceniono na podstawie podwyższonych poziomów glutaminianu i mleczanu oraz obniżonych poziomów NAA, stosując 1H MRS w 4T.
  3. Skuteczne leczenie lamotryginą w geriatrycznej depresji dwubiegunowej spowoduje zmniejszenie stężenia mleczanu i glutaminianu oraz zwiększenie stężenia NAA.
  4. Podstawowe miary funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania informacji (mierzone na podstawie wyników testu sortowania kart Wisconsin (WCST), testów Trails A i B oraz testów Stroopa) będą osłabione u osób z geriatryczną depresją dwubiegunową w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Pomiary te ulegną poprawie po skutecznym leczeniu lamotryginą i będą korelować z poprawą wskaźników metabolizmu energii w mózgu (mleczan, glutaminian, NAA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową):

  • 60 lat lub więcej
  • Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, obecny epizod depresyjny
  • Pierwszy epizod manii przed 50 rokiem życia (choroba afektywna dwubiegunowa o wczesnym początku)
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Wynik większy lub równy 20.
  • Skala oceny manii młodych (YMRS) mniejsza lub równa 6.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi mówić po angielsku
  • Musi być w stanie odwiedzić McLean Hospital podczas wizyty przesiewowej i sześciu wizyt studyjnych w ciągu 8 tygodni trwania badania.
  • Pacjenci mogą przyjmować inne leki na depresję dwubiegunową, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i leki przeciwpsychotyczne przed terapią lamotryginą, ale mogą nie mieć żadnych modyfikacji dawkowania tych leków na tydzień przed dodaniem lamotryginy.

Kryteria wykluczenia (dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową):

  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Przebyte lub aktualne rozpoznanie następujących chorób psychicznych: jakiekolwiek organiczne zaburzenie psychiczne (w tym otępienie), schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej, jednobiegunowe zaburzenie depresyjne, pacjenci z zaburzeniami uzależniającymi, w tym od alkoholu, czynnymi w ciągu ostatnie 12 miesięcy.
  • Pierwszy epizod manii po 50 roku życia (w celu wykluczenia choroby afektywnej dwubiegunowej o późnym początku)
  • Historia wielu działań niepożądanych lub alergii na badane leki.
  • Stosowanie leków, które są wykluczone w tym badaniu (benzodiazepiny, barbiturany; jednak stosowanie uspokajających środków nasennych innych niż benzodiazepiny (takich jak zolpidem (Ambien)) może być stosowane w razie potrzeby, z wyjątkiem okresu 48 godzin od badania MRI)
  • Dowolne z kryteriów wykluczenia wymienionych w sekcji dotyczącej ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym poniżej

Kryteria włączenia (dla kontroli):

  • 60 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Musi mówić po angielsku
  • Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być po menopauzie

Kryteria wykluczenia (dla kontroli):

- Te same kryteria dla grupy z chorobą afektywną dwubiegunową z depresją, z wyjątkiem „pierwszego epizodu manii”, który nie ma zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: O: Inne
Badanie otwartej etykiety
Lek: Lamotrygina
Lamotrygina w zakresie dawek od 25 mg do 200 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Lamictal
Brak interwencji: B: Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek glutaminy do kreatyny na podstawie diagnozy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średni stosunek glutaminianu do kreatyny według diagnozy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średni stosunek N-acetyloasparaginianu (NAA) do kreatyny na podstawie diagnozy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Związki między nasileniem objawów depresji a stosunkiem glutaminianu do kreatyny na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacowane zmiany w średniej najmniejszych kwadratów stosunku metabolitów na 10-punktowy wzrost wyniku MADRS. Minimalny wynik MADRS to 0, a maksymalny to 60, przy czym 60 oznacza najbardziej przygnębiony. Oszacowanie pochodziło z modeli regresji liniowej kontrolujących wiek i płeć. Zmiana dotyczy regionów, kory ciemieniowo-potylicznej i przedniej części zakrętu obręczy.
Linia bazowa
Szacowana zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku glutaminianu do kreatyny między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dalsza średnia metodą najmniejszych kwadratów — Średnia metodą najmniejszych kwadratów linii bazowej
8 tygodni
Szacunkowa zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku glutaminy do kreatyny między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dalsza średnia metodą najmniejszych kwadratów — Średnia metodą najmniejszych kwadratów linii bazowej
8 tygodni
Szacowana zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku NAA do kreatyny między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dalsza średnia metodą najmniejszych kwadratów — Średnia metodą najmniejszych kwadratów linii bazowej
8 tygodni
Związek zmian MADRS ze zmianami stosunku glutaminianu do kreatyny od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szacowany średni stosunek metabolitów metodą najmniejszych kwadratów zmienia się wraz z 10-punktowym spadkiem wyniku MADRS. Minimalny wynik MADRS to 0, a maksymalny to 60, przy czym 60 to najbardziej depresyjny wynik. Oszacowanie pochodziło z modeli regresji liniowej kontrolujących wiek i płeć. Zmiana dotyczy regionów, kory ciemieniowo-potylicznej i przedniej części zakrętu obręczy.
8 tygodni
Powiązania zmian MADRS ze zmianami stosunku glutaminy do kreatyny od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szacowany średni stosunek metabolitów metodą najmniejszych kwadratów zmienia się wraz z 10-punktowym spadkiem wyniku MADRS. Minimalny wynik MADRS to 0, a maksymalny to 60, przy czym 60 oznacza największą depresję. Oszacowanie pochodziło z modeli regresji liniowej kontrolujących wiek i płeć. Zmiana dotyczy regionów, kory ciemieniowo-potylicznej i przedniej części zakrętu obręczy.
8 tygodni
Powiązania zmian MADRS z NAA do zmian stosunku kreatyny od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szacowany średni stosunek metabolitów metodą najmniejszych kwadratów zmienia się wraz z 10-punktowym spadkiem wyniku MADRS. Minimalny wynik MADRS to 0, a maksymalny to 60, przy czym 60 oznacza największą depresję. Oszacowanie pochodziło z modeli regresji liniowej kontrolujących wiek i płeć. Zmiana dotyczy regionów, kory ciemieniowo-potylicznej i przedniej części zakrętu obręczy.
8 tygodni
Średni wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Minimalny wynik MADRS to 0, a maksymalny to 60, przy czym 60 oznacza najbardziej przygnębiony.
Linia bazowa
Średnie wyniki MADRS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Minimalny wynik MADRS to 0, a maksymalny to 60, przy czym 60 oznacza najbardziej przygnębiony.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-P-002493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj