Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lamotriginová terapie u geriatrické bipolární deprese

30. ledna 2017 aktualizováno: Brent Forester, Mclean Hospital

Lamotriginová terapie v léčbě geriatrické bipolární deprese: Hodnocení markerů mozkového energetického metabolismu

Navrhujeme studovat účinnost a snášenlivost lamotriginu při léčbě starších dospělých s bipolární depresí a porovnat měření energetického metabolismu mozku mezi staršími jedinci s bipolární depresí a zdravými kontrolami odpovídajícího věku, abychom lépe porozuměli léčebné odpovědi u geriatrické bipolární deprese. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použijeme techniky MRI a neuropsychologické testování ke zkoumání potenciálních markerů léčebné odpovědi u starších pacientů s bipolární depresí, kteří dostávají lamotrigin, a u věkově odpovídajících, nedepresivních kontrol.

Máme v úmyslu otestovat tyto hypotézy:

  1. Nejméně 50 % starších subjektů s bipolární depresí bude reagovat na léčbu lamotriginem, o čemž svědčí 50% snížení na Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS). Kromě toho bude léčba lamotriginem bezpečná a dobře tolerovaná, o čemž svědčí míra předčasného ukončení léčby nižší než 10 % z důvodu nežádoucích účinků.
  2. Ve srovnání se zdravými věkově odpovídajícími, nedementními a nedepresivními kontrolami budou subjekty s geriatrickou bipolární depresí vykazovat abnormality v cerebrálním energetickém metabolismu, jak bylo hodnoceno zvýšenými hladinami glutamátu a laktátu a sníženými hladinami NAA, s použitím 1H MRS na 4T.
  3. Úspěšná léčba lamotriginem u geriatrické bipolární deprese bude mít za následek snížení laktátu a glutamátu a zvýšení NAA.
  4. Základní měření výkonného fungování a rychlosti zpracování informací (měřeno výkonem v testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A a B a Stroopových testech) bude u subjektů s geriatrickou bipolární depresí ve srovnání se zdravými kontrolami narušeno. Tato opatření se zlepší při úspěšné léčbě lamotriginem a korelují se zlepšením markerů energetického metabolismu mozku (laktát, glutamát, NAA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro bipolární subjekty):

  • 60 let nebo starší
  • Splňte diagnostická kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, aktuální epizodu deprese
  • První epizoda mánie před 50. rokem věku (bipolární porucha s časným nástupem)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Skóre větší nebo rovné 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) menší nebo rovna 6.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musí mluvit anglicky
  • Musí být schopen navštívit McLean Hospital za účelem screeningové návštěvy a šesti studijních návštěv během 8týdenního trvání studie.
  • Subjekty mohou před terapií lamotriginem užívat jiné léky na bipolární depresi včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a antipsychotických zprostředkování, ale nemusí mít žádné úpravy dávkování těchto léků v týdnu před přidáním lamotriginu.

Kritéria vyloučení (pro bipolární subjekty):

  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza následujících psychiatrických onemocnění: jakákoli organická duševní porucha (včetně demence), schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotická porucha jinak nespecifikovaná, unipolární velká depresivní porucha, pacienti s poruchami látkové závislosti, včetně alkoholu, aktivní v rámci posledních 12 měsíců.
  • První epizoda mánie po 50 letech (k vyloučení pozdního nástupu bipolární poruchy)
  • Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky.
  • Použití léků, které jsou v této studii vyloučeny (benzodiazepiny, barbituráty; podle potřeby však lze použít nebenzodiazepinová sedativní hypnotika (jako je zolpidem (Ambien)), s výjimkou do 48 hodin po vyšetření magnetickou rezonancí)
  • Jakékoli z vylučovacích kritérií uvedených v části rizika MRI níže

Kritéria zahrnutí (pro kontroly):

  • 60 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musí mluvit anglicky
  • Ženy vstupující do této studie musí být po menopauze

Kritéria vyloučení (pro kontroly):

- Stejná kritéria pro skupinu bipolární deprese s výjimkou „první epizody mánie“, která není použitelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A: Jiné
Otevřená studie štítků
Lék: Lamotrigin
Lamotrigin v rozmezí dávek od 25 mg do 200 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lamictal
Žádný zásah: B: Zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný poměr glutaminu ke kreatinu podle diagnózy na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Střední poměr glutamátu ke kreatinu podle diagnózy na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrný poměr N-acetylaspartátu (NAA) ke kreatinu podle diagnózy na začátku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Asociace mezi závažností příznaků deprese a poměrem glutamátu ke kreatinu na začátku
Časové okno: Základní linie
Odhadované změny průměru nejmenších čtverců v poměru metabolitů na 10bodové zvýšení skóre MADRS. Minimální skóre MADRS je 0 a maximum je 60, přičemž 60 je nejvíce depresivní. Odhad byl z lineárních regresních modelů kontrolujících věk a pohlaví. Změna je napříč oblastmi, parietookcipitální a přední cingulární kůrou.
Základní linie
Odhadovaná změna střední hodnoty nejmenších čtverců v poměru glutamátu ke kreatinu mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: 8 týdnů
Následný průměr nejmenších čtverců - základní průměr nejmenších čtverců
8 týdnů
Odhadovaná změna průměru nejmenších čtverců v poměru glutaminu ke kreatinu mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: 8 týdnů
Následný průměr nejmenších čtverců - základní průměr nejmenších čtverců
8 týdnů
Odhadovaná změna v průměru nejmenších čtverců v poměru NAA ke kreatinu mezi základní linií a následným sledováním
Časové okno: 8 týdnů
Následný průměr nejmenších čtverců - základní průměr nejmenších čtverců
8 týdnů
Asociace změn MADRS se změnami poměru glutamátu ke kreatinu od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 8 týdnů
Odhadované změny průměrného poměru metabolitů metodou nejmenších čtverců s 10bodovým snížením skóre MADRS. Minimální skóre MADRS je 0 a maximum je 60, přičemž 60 je nejvíce depresivní skóre. Odhad byl z lineárních regresních modelů kontrolujících věk a pohlaví. Změna je napříč oblastmi, parietookcipitální a přední cingulární kůrou.
8 týdnů
Asociace změn MADRS se změnami poměru glutaminu ke kreatinu od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 8 týdnů
Odhadované změny průměrného poměru metabolitů metodou nejmenších čtverců s 10bodovým snížením skóre MADRS. Minimální skóre MADRS je 0 a maximum je 60, přičemž 60 je nejvíce depresivní. Odhad byl z lineárních regresních modelů kontrolujících věk a pohlaví. Změna je napříč oblastmi, parietookcipitální a přední cingulární kůrou.
8 týdnů
Asociace změn MADRS s NAA ke změnám poměru kreatinu od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: 8 týdnů
Odhadované změny průměrného poměru metabolitů metodou nejmenších čtverců s 10bodovým snížením skóre MADRS. Minimální skóre MADRS je 0 a maximum je 60, přičemž 60 je nejvíce depresivní. Odhad byl z lineárních regresních modelů kontrolujících věk a pohlaví. Změna je napříč oblastmi, parietookcipitální a přední cingulární kůrou.
8 týdnů
Střední skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre MADRS je 0 a maximum je 60, přičemž 60 je nejvíce depresivní.
Základní linie
Průměry skóre MADRS po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Minimální skóre MADRS je 0 a maximum je 60, přičemž 60 je nejvíce depresivní.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-P-002493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit