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Terapia con lamotrigina nella depressione bipolare geriatrica

30 gennaio 2017 aggiornato da: Brent Forester, Mclean Hospital

Terapia con lamotrigina nel trattamento della depressione bipolare geriatrica: una valutazione dei marcatori del metabolismo energetico cerebrale

Proponiamo di studiare l'efficacia e la tollerabilità della lamotrigina nel trattamento degli anziani con depressione bipolare e di confrontare le misure del metabolismo energetico cerebrale tra soggetti anziani con depressione bipolare e controlli sani di pari età al fine di comprendere meglio la risposta al trattamento nella depressione bipolare geriatrica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzeremo tecniche di risonanza magnetica e test neuropsicologici per studiare i potenziali marcatori di risposta al trattamento in pazienti depressi bipolari anziani che ricevono lamotrigina e controlli di pari età, non depressi.

Intendiamo verificare queste ipotesi:

  1. Almeno il 50% dei soggetti anziani con depressione bipolare risponderà al trattamento con lamotrigina, come evidenziato da una riduzione del 50% sulla Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS). Inoltre, il trattamento con lamotrigina sarà sicuro e ben tollerato, come evidenziato da un tasso di abbandono inferiore al 10% a causa di effetti avversi.
  2. Rispetto ai controlli sani della stessa età, non dementi e non depressi, i soggetti con depressione bipolare geriatrica dimostreranno anomalie nel metabolismo energetico cerebrale come valutato da livelli elevati di glutammato e lattato e livelli ridotti di NAA, utilizzando 1H MRS a 4T.
  3. Il successo del trattamento con lamotrigina nella depressione bipolare geriatrica comporterà diminuzioni di lattato e glutammato e aumenti di NAA.
  4. Le misure di base del funzionamento esecutivo e della velocità di elaborazione delle informazioni (misurate dalle prestazioni del Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A e B e Stroop test) saranno compromesse nei soggetti con depressione bipolare geriatrica rispetto ai controlli sani. Queste misure miglioreranno con il successo del trattamento con lamotrigina e correleranno con miglioramenti nei marcatori del metabolismo energetico cerebrale (lattato, glutammato, NAA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per soggetti bipolari):

  • 60 anni o più
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo bipolare, episodio depressivo in corso
  • Primo episodio di mania prima dei 50 anni (disturbo bipolare ad esordio precoce)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punteggio maggiore o uguale a 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) inferiore o uguale a 6.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve parlare inglese
  • Deve essere in grado di visitare il McLean Hospital per la visita di screening e sei visite di studio durante la durata di 8 settimane dello studio.
  • I soggetti potrebbero assumere altri farmaci per la depressione bipolare inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e mediatori antipsicotici prima della terapia con lamotrigina, ma potrebbero non avere alcun aggiustamento del dosaggio di questi farmaci nella settimana prima dell'aggiunta di lamotrigina.

Criteri di esclusione (per soggetti bipolari):

  • Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Anamnesi o diagnosi attuale delle seguenti malattie psichiatriche: qualsiasi disturbo mentale organico (compresa la demenza), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, disturbo depressivo maggiore unipolare, pazienti con disturbi da dipendenza da sostanze, incluso l'alcol, attivi all'interno del ultimi 12 mesi.
  • Primo episodio di mania dopo i 50 anni (per escludere il disturbo bipolare ad esordio tardivo)
  • Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o allergia ai farmaci in studio.
  • Uso di farmaci esclusi in questo studio (benzodiazepine, barbiturici; tuttavia, l'uso di ipnotici sedativi non benzodiazepinici (come zolpidem (Ambien)) può essere utilizzato secondo necessità tranne entro 48 ore dalla scansione MRI)
  • Uno qualsiasi dei criteri di esclusione menzionati nella sezione dei rischi MRI di seguito

Criteri di inclusione (per i controlli):

  • 60 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve parlare inglese
  • Le donne che entrano in questo studio devono essere in post-menopausa

Criteri di esclusione (per i controlli):

- Stessi criteri per il gruppo Depresso Bipolare con l'eccezione del "primo episodio di mania" che non è applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: R: Altro
Studio in aperto
Droga: Lamotrigina
Lamotrigina con intervallo di dosaggio da 25 mg a 200 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lamictal
Nessun intervento: B: controlli sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio tra glutammina e creatina per diagnosi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto medio tra glutammato e creatina per diagnosi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto medio tra N-acetil aspartato (NAA) e creatina in base alla diagnosi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Associazioni tra gravità dei sintomi della depressione e rapporto tra glutammato e creatina al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti stimati nella media dei minimi quadrati nel rapporto dei metaboliti per aumento di 10 punti nel punteggio MADRS. Il punteggio MADRS minimo è 0 e il massimo è 60, dove 60 è il più depresso. La stima proveniva da modelli di regressione lineare che controllavano l'età e il sesso. Il cambiamento è tra regioni, parieto-occipitale e corteccia cingolata anteriore.
Linea di base
Variazione stimata della media dei minimi quadrati nel rapporto tra glutammato e creatina tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Media dei minimi quadrati di follow-up - Media dei minimi quadrati di base
8 settimane
Variazione stimata della media dei minimi quadrati nel rapporto tra glutammina e creatina tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Media dei minimi quadrati di follow-up - Media dei minimi quadrati di base
8 settimane
Variazione stimata della media dei minimi quadrati nel rapporto tra NAA e creatina tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
Media dei minimi quadrati di follow-up - Media dei minimi quadrati di base
8 settimane
Associazione dei cambiamenti MADRS con i cambiamenti del rapporto tra glutammato e creatina dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
I minimi quadrati stimati significano che il rapporto dei metaboliti cambia con una diminuzione di 10 punti nel punteggio MADRS. Il punteggio minimo MADRS è 0 e il massimo è 60, dove 60 è il punteggio più depresso. La stima proveniva da modelli di regressione lineare che controllavano l'età e il sesso. Il cambiamento è tra regioni, parieto-occipitale e corteccia cingolata anteriore.
8 settimane
Associazioni dei cambiamenti MADRS con i cambiamenti del rapporto tra glutammina e creatina dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
I minimi quadrati stimati significano che il rapporto dei metaboliti cambia con una diminuzione di 10 punti nel punteggio MADRS. Il punteggio minimo MADRS è 0 e il massimo è 60, dove 60 è il più depresso. La stima proveniva da modelli di regressione lineare che controllavano l'età e il sesso. Il cambiamento è tra regioni, parieto-occipitale e corteccia cingolata anteriore.
8 settimane
Associazioni dei cambiamenti MADRS con NAA ai cambiamenti del rapporto di creatina dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
I minimi quadrati stimati significano che il rapporto dei metaboliti cambia con una diminuzione di 10 punti nel punteggio MADRS. Il punteggio minimo MADRS è 0 e il massimo è 60, dove 60 è il più depresso. La stima proveniva da modelli di regressione lineare che controllavano l'età e il sesso. Il cambiamento è tra regioni, parieto-occipitale e corteccia cingolata anteriore.
8 settimane
Punteggio medio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio MADRS minimo è 0 e il massimo è 60, dove 60 è il più depresso.
Linea di base
Media dei punteggi MADRS a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio MADRS minimo è 0 e il massimo è 60, dove 60 è il più depresso.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-P-002493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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