Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ламотриджином при гериатрической биполярной депрессии

30 января 2017 г. обновлено: Brent Forester, Mclean Hospital

Терапия ламотриджином в лечении гериатрической биполярной депрессии: оценка маркеров церебрального энергетического метаболизма

Мы предлагаем изучить эффективность и переносимость ламотриджина при лечении пожилых людей с биполярной депрессией и сравнить показатели энергетического метаболизма головного мозга у пожилых людей с биполярной депрессией и у здоровых людей того же возраста, чтобы лучше понять реакцию на лечение при гериатрической биполярной депрессии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем использовать методы МРТ и нейропсихологическое тестирование для изучения потенциальных маркеров ответа на лечение у пожилых пациентов с биполярной депрессией, получающих ламотриджин, и контрольной группы того же возраста, не страдающей депрессией.

Мы намерены проверить эти гипотезы:

  1. По меньшей мере 50% пожилых людей с биполярной депрессией реагируют на лечение ламотриджином, о чем свидетельствует снижение на 50% по рейтинговой шкале Монтгомери-Асберга (MADRS). Кроме того, лечение ламотриджином будет безопасным и хорошо переносимым, о чем свидетельствует частота выбывания менее 10% из-за побочных эффектов.
  2. По сравнению со здоровыми людьми того же возраста, не страдающими деменцией и депрессией, субъекты с гериатрической биполярной депрессией будут демонстрировать аномалии церебрального энергетического метаболизма, что оценивается по повышенным уровням глутамата и лактата и сниженным уровням NAA при использовании 1H MRS в 4T.
  3. Успешное лечение ламотриджином при гериатрической биполярной депрессии приведет к снижению уровня лактата и глутамата и повышению NAA.
  4. Исходные показатели исполнительного функционирования и скорости обработки информации (измеряемые по результатам Висконсинского теста сортировки карточек (WCST), тестов A и B и тестов Струпа) будут нарушены у субъектов с гериатрической биполярной депрессией по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Эти показатели улучшатся при успешном лечении ламотриджином и коррелируют с улучшением маркеров церебрального энергетического метаболизма (лактат, глутамат, NAA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (для биполярных субъектов):

  • 60 лет и старше
  • Соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для биполярного расстройства, текущего эпизода депрессии
  • Первый эпизод мании в возрасте до 50 лет (биполярное расстройство с ранним началом)
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Балл больше или равен 20.
  • Рейтинговая шкала мании молодого возраста (YMRS) меньше или равна 6.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Должен говорить по-английски
  • Должен иметь возможность посетить больницу Маклина для скринингового визита и шести учебных визитов в течение 8-недельного периода исследования.
  • Субъекты могут принимать другие лекарства от биполярной депрессии, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения и антипсихотические медиаторы, до терапии ламотриджином, но не должны корректировать дозировку этих лекарств за неделю до добавления ламотриджина.

Критерии исключения (для биполярных субъектов):

  • Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания.
  • История судорожного расстройства
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз следующих психических заболеваний: любое органическое психическое расстройство (включая слабоумие), шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, неуточненное психотическое расстройство, униполярное большое депрессивное расстройство, пациенты с расстройствами зависимости от психоактивных веществ, в том числе алкогольной, активной в пределах последние 12 месяцев.
  • Первый эпизод мании после 50 лет (для исключения биполярного расстройства с поздним началом)
  • Наличие в анамнезе множественных побочных реакций или аллергии на исследуемые препараты.
  • Использование лекарств, которые исключены в этом исследовании (бензодиазепины, барбитураты; однако использование небензодиазепиновых седативных снотворных средств (таких как золпидем (амбиен)) может использоваться по мере необходимости, кроме как в течение 48 часов после МРТ)
  • Любой из критериев исключения, упомянутых в разделе рисков МРТ ниже

Критерии включения (для контролей):

  • 60 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Должен говорить по-английски
  • Женщины, участвующие в этом исследовании, должны быть в постменопаузе.

Критерии исключения (для контролей):

- Те же критерии для группы биполярной депрессии, за исключением «первого эпизода мании», который неприменим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А: Другое
Открытое исследование
Лекарство: Ламотриджин
Ламотриджин в дозировке от 25 мг до 200 мг в сутки.
Другие имена:
  • Ламиктал
Без вмешательства: B: Здоровые элементы управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее соотношение глютамина и креатина по исходному диагнозу
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее соотношение глутамата и креатина по исходному диагнозу
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Среднее отношение N-ацетиласпартата (NAA) к креатину по исходному диагнозу
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Связь между тяжестью симптомов депрессии и соотношением глутамата и креатина на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Расчетные изменения среднего значения по методу наименьших квадратов в соотношении метаболитов на 10-балльное увеличение балла MADRS. Минимальный балл по шкале MADRS равен 0, а максимальный — 60, при этом 60 баллов — самая депрессивная. Оценка была сделана на основе моделей линейной регрессии с учетом возраста и пола. Изменения происходят во всех областях, теменно-затылочной и передней поясной коре.
Базовый уровень
Расчетное изменение среднего значения наименьших квадратов отношения глутамата к креатину между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 8 недель
Последующее среднее значение наименьших квадратов - базовое среднее значение наименьших квадратов
8 недель
Расчетное изменение среднего значения наименьших квадратов в соотношении глютамина и креатина между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 8 недель
Последующее среднее значение наименьших квадратов - базовое среднее значение наименьших квадратов
8 недель
Расчетное изменение среднего значения наименьших квадратов в соотношении NAA и креатина между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 8 недель
Последующее среднее значение наименьших квадратов - базовое среднее значение наименьших квадратов
8 недель
Связь изменений MADRS с изменениями соотношения глутамата и креатина от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
Оценки по методу наименьших квадратов означают изменения соотношения метаболитов при 10-балльном снижении балла MADRS. Минимальный балл по шкале MADRS равен 0, а максимальный — 60, причем 60 — самый низкий балл. Оценка была сделана на основе моделей линейной регрессии с учетом возраста и пола. Изменения происходят во всех областях, теменно-затылочной и передней поясной коре.
8 недель
Ассоциации изменений MADRS с изменениями соотношения глютамина и креатина от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
Оценки по методу наименьших квадратов означают изменения соотношения метаболитов при 10-балльном снижении балла MADRS. Минимальный балл по шкале MADRS равен 0, а максимальный — 60, причем 60 баллов — наиболее депрессивное состояние. Оценка была сделана на основе моделей линейной регрессии с учетом возраста и пола. Изменения происходят во всех областях, теменно-затылочной и передней поясной коре.
8 недель
Ассоциации изменений MADRS с изменениями соотношения NAA и креатина от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8 недель
Оценки по методу наименьших квадратов означают изменения соотношения метаболитов при 10-балльном снижении балла MADRS. Минимальный балл по шкале MADRS равен 0, а максимальный — 60, причем 60 баллов — наиболее депрессивное состояние. Оценка была сделана на основе моделей линейной регрессии с учетом возраста и пола. Изменения происходят во всех областях, теменно-затылочной и передней поясной коре.
8 недель
Средний балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Минимальный балл по шкале MADRS равен 0, а максимальный — 60, при этом 60 баллов — самая депрессивная.
Базовый уровень
Средние значения баллов MADRS через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Минимальный балл по шкале MADRS равен 0, а максимальный — 60, при этом 60 баллов — самая депрессивная.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-P-002493

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться