Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lamotriginterapi ved geriatrisk bipolar depresjon

30. januar 2017 oppdatert av: Brent Forester, Mclean Hospital

Lamotriginterapi i behandling av geriatrisk bipolar depresjon: en evaluering av markører for cerebral energimetabolisme

Vi foreslår å studere effekten og toleransen til lamotrigin i behandlingen av eldre voksne med bipolar depresjon og å sammenligne mål på hjernens energimetabolisme mellom eldre personer med bipolar depresjon og sunne alderstilpassede kontroller for bedre å forstå behandlingsrespons ved geriatrisk bipolar depresjon. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil bruke MR-teknikker og nevropsykologisk testing for å undersøke potensielle markører for behandlingsrespons hos eldre bipolare deprimerte pasienter som får lamotrigin og alderstilpassede, ikke-deprimerte kontroller.

Vi har tenkt å teste disse hypotesene:

  1. Minst 50 % av eldre pasienter med bipolar depresjon vil svare på behandling med lamotrigin, noe som fremgår av en 50 % reduksjon på Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS). I tillegg vil behandling med lamotrigin være trygg og godt tolerert, noe som fremgår av et frafall på mindre enn 10 % på grunn av bivirkninger.
  2. Sammenlignet med sunne alderstilpassede, ikke-demente, ikke-deprimerte kontroller, vil forsøkspersoner med geriatrisk bipolar depresjon demonstrere abnormiteter i cerebral energimetabolisme, vurdert ved forhøyede nivåer av glutamat og laktat, og reduserte nivåer av NAA, ved bruk av 1H MRS ved 4T.
  3. Vellykket behandling med lamotrigin ved geriatrisk bipolar depresjon vil resultere i reduksjoner i laktat og glutamat, og økninger i NAA.
  4. Baselinemål for eksekutiv funksjon og informasjonsbehandlingshastighet (målt ved ytelse på Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A og B og Stroop-tester) vil være svekket hos personer med geriatrisk bipolar depresjon sammenlignet med friske kontroller. Disse tiltakene vil forbedres med vellykket behandling med lamotrigin og korrelere med forbedringer i markører for cerebral energimetabolisme (laktat, glutamat, NAA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (for bipolare personer):

  • 60 år eller eldre
  • Oppfyll DSM-IV diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, nåværende episode deprimert
  • Første episode av mani før fylte 50 år (tidlig oppstått bipolar lidelse)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score på større eller lik 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) på mindre enn eller lik 6.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Må snakke engelsk
  • Må kunne besøke McLean Hospital for screeningbesøket og seks studiebesøk i løpet av 8 ukers varighet av studien.
  • Pasienter kan ta andre medisiner for bipolar depresjon, inkludert antidepressiva, stemningsstabilisatorer og antipsykotiske medier før lamotriginbehandling, men har kanskje ikke noen dosejusteringer av disse medisinene i uken før lamotrigin legges til.

Ekskluderingskriterier (for bipolare personer):

  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese eller nåværende diagnose av følgende psykiatriske sykdommer: enhver organisk psykisk lidelse (inkludert demens), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, unipolar alvorlig depressiv lidelse, pasienter med rusavhengighetsforstyrrelser, inkludert alkohol, aktive innenfor siste 12 måneder.
  • Første episode av mani etter fylte 50 år (for å utelukke sen-debut bipolar lidelse)
  • Anamnese med flere bivirkninger eller allergi mot studiemedikamentene.
  • Bruk av medisiner som er ekskludert i denne studien (benzodiazepiner, barbiturater; bruk av ikke-benzodiazepiner beroligende hypnotika (som zolpidem (Ambien)) kan imidlertid brukes etter behov, bortsett fra innen 48 timer etter MR-skanningen)
  • Noen av eksklusjonskriteriene nevnt i MR-risikodelen nedenfor

Inkluderingskriterier (for kontroller):

  • 60 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Må snakke engelsk
  • Kvinner som deltar i denne studien må være postmenopausale

Ekskluderingskriterier (for kontroller):

- Samme kriterier for Bipolar Depressive-gruppen med unntak av "first episode of mania" som ikke er aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A: Annet
Open Label-studie
Legemiddel: Lamotrigin
Lamotrigin med dosering varierer fra 25 mg til 200 mg per dag.
Andre navn:
  • Lamictal
Ingen inngripen: B: Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forhold mellom glutamin og kreatin ved diagnose ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Gjennomsnittlig forhold mellom glutamat og kreatin ved diagnose ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Gjennomsnittlig forhold mellom N-acetylaspartat (NAA) og kreatin ved diagnose ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Assosiasjoner mellom alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer og glutamat til kreatinforhold ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Estimerte endringer i minste kvadraters gjennomsnitt i metabolittforholdet per 10-poengs økning i MADRS-skåre. Minimum MADRS-poengsum er 0 og maksimum er 60, med 60 som den mest deprimerte. Estimat var fra lineære regresjonsmodeller som kontrollerte for alder og kjønn. Endringen er på tvers av regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
Grunnlinje
Estimert endring i minste kvadraters gjennomsnitt i glutamat til kreatin-forholdet mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Oppfølging av minste kvadraters gjennomsnitt - grunnlinje minste kvadraters gjennomsnitt
8 uker
Estimert endring i minste kvadraters gjennomsnitt i glutamin til kreatin-forholdet mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Oppfølging av minste kvadraters gjennomsnitt - grunnlinje minste kvadraters gjennomsnitt
8 uker
Estimert endring i minste kvadraters gjennomsnitt i NAA til kreatinforhold mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Oppfølging av minste kvadraters gjennomsnitt - grunnlinje minste kvadraters gjennomsnitt
8 uker
Association of MADRS-endringer med glutamat til kreatin-forholdsendringer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Estimert minste kvadrater betyr endringer i metabolittforholdet med en 10-punkts reduksjon i MADRS-score. MADRS minimumsscore er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er den mest deprimerte poengsummen. Estimat var fra lineære regresjonsmodeller som kontrollerte for alder og kjønn. Endringen er på tvers av regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
8 uker
Assosiasjoner av MADRS-endringer med glutamin til kreatinforholdsendringer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Estimert minste kvadrater betyr endringer i metabolittforholdet med en 10-punkts reduksjon i MADRS-score. MADRS minimumsscore er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er mest deprimert. Estimat var fra lineære regresjonsmodeller som kontrollerte for alder og kjønn. Endringen er på tvers av regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
8 uker
Assosiasjoner av MADRS-endringer med NAA til kreatinforholdsendringer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8 uker
Estimert minste kvadrater betyr endringer i metabolittforholdet med en 10-punkts reduksjon i MADRS-score. MADRS minimumsscore er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er mest deprimert. Estimat var fra lineære regresjonsmodeller som kontrollerte for alder og kjønn. Endringen er på tvers av regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
8 uker
Gjennomsnittlig Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Minimum MADRS-poengsum er 0 og maksimum er 60, med 60 som den mest deprimerte.
Grunnlinje
Middel for MADRS-score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Minimum MADRS-poengsum er 0 og maksimum er 60, med 60 som den mest deprimerte.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent P Forester, MD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-P-002493

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lamotrigin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere