Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinihoito iäkkäässä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Brent Forester, Mclean Hospital

Lamotrigiiniterapia geriatrisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa: aivoenergian aineenvaihdunnan merkkiaineiden arviointi

Ehdotamme lamotrigiinin tehokkuuden ja siedettävyyden tutkimista iäkkäiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa ja aivojen energia-aineenvaihdunnan mittaamista iäkkäiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön omaavien ja terveiden ikääntyneiden verrokkien välillä ymmärtääksemme paremmin hoitovastetta geriatrisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme MRI-tekniikoita ja neuropsykologisia testejä tutkiaksemme mahdollisia hoitovasteen markkereita iäkkäillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masentuneilla potilailla, jotka saavat lamotrigiinia ja ikään sopivia, masentumattomia verrokkeja.

Aiomme testata näitä hypoteeseja:

  1. Vähintään 50 % iäkkäistä potilaista, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, reagoi lamotrigiinihoitoon, mikä on osoituksena 50 %:n laskusta Montgomery Asbergin arviointiasteikolla (MADRS). Lisäksi lamotrigiinihoito on turvallista ja hyvin siedetty, mistä on osoituksena alle 10 %:n keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi.
  2. Verrattuna terveisiin samanikäisiin, ei-dementoituneisiin, masentuneisiin verrokkeihin, geriatrista kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla koehenkilöillä on poikkeavuuksia aivojen energia-aineenvaihdunnassa, joka on arvioitu kohonneilla glutamaatti- ja laktaattitasoilla ja alentuneilla NAA-tasoilla käyttämällä 1H MRS:ää 4T:ssä.
  3. Onnistunut hoito lamotrigiinilla geriatrisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksessa johtaa laktaatin ja glutamaatin vähenemiseen ja NAA:n nousuun.
  4. Johdon toiminnan ja tiedonkäsittelyn nopeuden perusmitat (mitataan suorituskyvyllä Wisconsinin korttilajittelutestissä (WCST), Trails A ja B sekä Stroop-testissä) heikkenevät geriatrista kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin. Nämä toimenpiteet paranevat onnistuneessa lamotrigiinihoidossa ja korreloivat aivojen energia-aineenvaihdunnan merkkiaineiden (laktaatti, glutamaatti, NAA) parantumisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Mclean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaksisuuntaisille henkilöille):

  • 60 vuotta tai vanhempi
  • Täytä DSM-IV:n diagnostiset kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, nykyinen masennusjakso
  • Ensimmäinen maniajakso ennen 50 vuoden ikää (varhainen kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 6.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Täytyy puhua englantia
  • On kyettävä vierailemaan McLeanin sairaalassa seulontakäynnillä ja kuudella opintokäynnillä tutkimuksen 8 viikon aikana.
  • Koehenkilöt saattavat käyttää muita kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat ja psykoosilääkkeet ennen lamotrigiinihoitoa, mutta he eivät ehkä voi muuttaa näiden lääkkeiden annosta viikolla ennen lamotrigiinin lisäämistä.

Poissulkemiskriteerit (kaksisuuntaisille henkilöille):

  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
  • Kohtaushäiriön historia
  • Seuraavien psykiatristen sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi: mikä tahansa orgaaninen mielenterveyshäiriö (mukaan lukien dementia), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty, unipolaarinen vakava masennushäiriö, potilaat, joilla on päihderiippuvuushäiriöitä, mukaan lukien alkoholi, aktiivinen viimeiset 12 kuukautta.
  • Ensimmäinen maniajakso 50 vuoden iän jälkeen (myöhäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön poissulkemiseksi)
  • Useita haittavaikutuksia tai allergioita tutkimuslääkkeille historiassa.
  • Tässä tutkimuksessa poissuljettujen lääkkeiden käyttö (bentsodiatsepiinit, barbituraatit; muiden kuin bentsodiatsepiinien rauhoittavien unilääkkeiden (kuten tsolpideemi (Ambien)) käyttöä voidaan kuitenkin käyttää tarpeen mukaan paitsi 48 tunnin sisällä magneettikuvauksesta.
  • Mikä tahansa alla olevassa MRI-riskit-osiossa mainituista poissulkemiskriteereistä

Sisällyttämiskriteerit (kontrollit):

  • 60 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Täytyy puhua englantia
  • Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten tulee olla postmenopausaalisia

Poissulkemiskriteerit (kontrollit):

- Samat kriteerit kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ryhmälle lukuun ottamatta "ensimmäistä maniajaksoa", jota ei voida soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: V: Muu
Open Label Study
Lääke: Lamotrigiini
Lamotrigiini, jonka annos vaihtelee 25–200 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Lamictal
Ei väliintuloa: B: Terveet kontrollit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glutamiinin ja kreatiinin välinen suhde diagnoosin perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keskimääräinen glutamaatin ja kreatiinin suhde diagnoosin perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keskimääräinen N-asetyyliaspartaatin (NAA) ja kreatiinin välinen suhde diagnoosin perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Masennuksen oireiden vakavuuden ja glutamaatin ja kreatiinin suhteen väliset yhteydet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidut muutokset pienimmän neliösumman keskiarvossa metaboliittisuhteessa MADRS-pisteiden 10 pisteen nousua kohden. Vähimmäispistemäärä MADRS on 0 ja maksimi 60, ja 60 on masentunein. Arvio oli lineaarisista regressiomalleista, jotka ohjasivat ikää ja sukupuolta. Muutos tapahtuu eri alueilla, parieto-okcipitaalisessa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
Perustaso
Arvioitu muutos pienimmän neliösumman keskiarvossa glutamaatin ja kreatiinin välisessä suhteessa lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seuranta pienimmän neliösumman keskiarvo - lähtötason pienimmän neliösumman keskiarvo
8 viikkoa
Arvioitu muutos pienimmän neliösumman keskiarvossa glutamiinin ja kreatiinin välisessä suhteessa lähtötilanteen ja seurannan välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seuranta pienimmän neliösumman keskiarvo - lähtötason pienimmän neliösumman keskiarvo
8 viikkoa
Arvioitu muutos pienimmän neliösumman keskiarvon NAA:ssa kreatiinin suhteeseen perustason ja seurannan välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seuranta pienimmän neliösumman keskiarvo - lähtötason pienimmän neliösumman keskiarvo
8 viikkoa
MADRS-muutosten yhdistäminen glutamaatin kanssa kreatiinisuhteen muutoksiin lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioidut pienimmän neliösummat tarkoittavat metaboliittisuhteen muutoksia, kun MADRS-pistemäärä laskee 10 pistettä. MADRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 60, ja 60 on masentuin pistemäärä. Arvio oli lineaarisista regressiomalleista, jotka ohjasivat ikää ja sukupuolta. Muutos tapahtuu eri alueilla, parieto-okcipitaalisessa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
8 viikkoa
MADRS-muutosten yhteydet glutamiinin ja kreatiinisuhteen muutoksiin lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioidut pienimmän neliösummat tarkoittavat metaboliittisuhteen muutoksia, kun MADRS-pistemäärä laskee 10 pistettä. MADRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 60, ja 60 on eniten masentunut. Arvio oli lineaarisista regressiomalleista, jotka ohjasivat ikää ja sukupuolta. Muutos tapahtuu eri alueilla, parieto-okcipitaalisessa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
8 viikkoa
MADRS-muutosten assosiaatio NAA:n kanssa kreatiinisuhteen muutoksiin lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioidut pienimmän neliösummat tarkoittavat metaboliittisuhteen muutoksia, kun MADRS-pistemäärä laskee 10 pistettä. MADRS:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 60, ja 60 on eniten masentunut. Arvio oli lineaarisista regressiomalleista, jotka ohjasivat ikää ja sukupuolta. Muutos tapahtuu eri alueilla, parieto-okcipitaalisessa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
8 viikkoa
Keskimääräinen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Vähimmäispistemäärä MADRS on 0 ja maksimi 60, ja 60 on masentunein.
Perustaso
MADRS-pisteiden keskiarvo 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vähimmäispistemäärä MADRS on 0 ja maksimi 60, ja 60 on masentunein.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-P-002493

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa