Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lamotriginterapi ved geriatrisk bipolar depression

30. januar 2017 opdateret af: Brent Forester, Mclean Hospital

Lamotriginterapi til behandling af geriatrisk bipolar depression: en evaluering af markører for cerebral energimetabolisme

Vi foreslår at studere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lamotrigin i behandlingen af ​​ældre voksne med bipolar depression og at sammenligne målinger af hjernens energimetabolisme mellem ældre forsøgspersoner med bipolar depression og sunde aldersmatchede kontroller for bedre at forstå behandlingsrespons ved geriatrisk bipolar depression .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil bruge MR-teknikker og neuropsykologiske tests til at undersøge potentielle markører for behandlingsrespons hos ældre bipolar deprimerede patienter, der får lamotrigin og aldersmatchede, ikke-deprimerede kontroller.

Vi har til hensigt at teste disse hypoteser:

  1. Mindst 50 % af ældre patienter med bipolar depression vil reagere på behandling med lamotrigin, hvilket fremgår af en 50 % reduktion på Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS). Derudover vil behandling med lamotrigin være sikker og veltolereret, hvilket fremgår af et frafald på mindre end 10 % på grund af bivirkninger.
  2. Sammenlignet med raske aldersmatchede, ikke-demente, ikke-deprimerede kontrolpersoner, vil forsøgspersoner med geriatrisk bipolar depression demonstrere abnormiteter i cerebral energimetabolisme, vurderet ved forhøjede niveauer af glutamat og laktat og nedsatte niveauer af NAA ved hjælp af 1H MRS ved 4T.
  3. Succesfuld behandling med lamotrigin i geriatrisk bipolar depression vil resultere i fald i laktat og glutamat og forhøjelser i NAA.
  4. Baseline-mål for eksekutiv funktion og informationsbehandlingshastighed (målt ved præstation på Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Trails A og B og Stroop-tests) vil være svækket hos personer med geriatrisk bipolar depression sammenlignet med raske kontroller. Disse foranstaltninger vil forbedres med vellykket behandling med lamotrigin og korrelere med forbedringer i markører for cerebral energimetabolisme (lactat, glutamat, NAA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for bipolære forsøgspersoner):

  • 60 år eller ældre
  • Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, aktuelle episode deprimeret
  • Første episode af mani før 50-års alderen (tidlig opstået bipolar lidelse)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score på større eller lig med 20.
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) på mindre end eller lig med 6.
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal tale engelsk
  • Skal kunne besøge McLean Hospital til screeningsbesøget og seks studiebesøg i løbet af undersøgelsens 8 ugers varighed.
  • Forsøgspersoner tager muligvis anden medicin mod bipolar depression, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotiske medier før lamotriginbehandling, men har muligvis ikke nogen dosisjusteringer af disse lægemidler i ugen før tilsætning af lamotrigin.

Eksklusionskriterier (for bipolære forsøgspersoner):

  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese eller nuværende diagnose af følgende psykiatriske sygdomme: enhver organisk psykisk lidelse (herunder demens), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, unipolar svær depressiv lidelse, patienter med stofafhængighedsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for sidste 12 måneder.
  • Første episode af mani efter 50-årsalderen (for at udelukke sen-debut bipolar lidelse)
  • Anamnese med flere bivirkninger eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Brug af medicin, der er udelukket i denne undersøgelse (benzodiazepiner, barbiturater; dog kan brugen af ​​ikke-benzodiazepin beroligende hypnotika (såsom zolpidem (Ambien)) anvendes efter behov undtagen inden for 48 timer efter MR-scanningen)
  • Ethvert af udelukkelseskriterierne nævnt i afsnittet om MR-risici nedenfor

Inklusionskriterier (for kontroller):

  • 60 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal tale engelsk
  • Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være postmenopausale

Eksklusionskriterier (for kontroller):

- Samme kriterier for den bipolære depressive gruppe med undtagelse af den "første episode af mani", som ikke er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A: Andet
Open Label undersøgelse
Medicin: Lamotrigin
Lamotrigin med doseringsintervaller fra 25 mg til 200 mg dagligt.
Andre navne:
  • Lamictal
Ingen indgriben: B: Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt forhold mellem glutamin og kreatin ved diagnose ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitligt forhold mellem glutamat og kreatin ved diagnose ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitligt forhold mellem N-acetylaspartat (NAA) og kreatin ved diagnose ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forbindelser mellem sværhedsgrad af depressionssymptomer og glutamat til kreatin-forhold ved baseline
Tidsramme: Baseline
Estimerede ændringer i mindste kvadraters middelværdi i metabolitforholdet pr. 10-points stigning i MADRS-score. Minimum MADRS-score er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er den mest deprimerede. Estimat var fra lineære regressionsmodeller, der kontrollerer for alder og køn. Ændringen er på tværs af regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
Baseline
Estimeret ændring i mindste kvadraters middelværdi i glutamat til kreatin-forholdet mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Opfølgning på mindste kvadraters gennemsnit - baseline mindste kvadraters gennemsnit
8 uger
Estimeret ændring i mindste kvadraters middelværdi i forholdet mellem glutamin og kreatin mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Opfølgning på mindste kvadraters gennemsnit - baseline mindste kvadraters gennemsnit
8 uger
Estimeret ændring i mindste kvadraters gennemsnit i NAA til kreatin-forholdet mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Opfølgning på mindste kvadraters gennemsnit - baseline mindste kvadraters gennemsnit
8 uger
Sammenslutning af MADRS-ændringer med glutamat til kreatin-forholdsændringer fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Estimeret mindste kvadrater betyder ændringer i metabolitforholdet med et fald på 10 point i MADRS-score. MADRS minimumsscore er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er den mest deprimerede score. Estimat var fra lineære regressionsmodeller, der kontrollerer for alder og køn. Ændringen er på tværs af regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
8 uger
Sammenslutninger af MADRS-ændringer med glutamin til kreatin-forholdsændringer fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Estimeret mindste kvadrater betyder ændringer i metabolitforholdet med et fald på 10 point i MADRS-score. MADRS minimumsscore er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er mest deprimeret. Estimat var fra lineære regressionsmodeller, der kontrollerer for alder og køn. Ændringen er på tværs af regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
8 uger
Sammenslutninger af MADRS-ændringer med NAA til Kreatin-forholdsændringer fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8 uger
Estimeret mindste kvadrater betyder ændringer i metabolitforholdet med et fald på 10 point i MADRS-score. MADRS minimumsscore er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er mest deprimeret. Estimat var fra lineære regressionsmodeller, der kontrollerer for alder og køn. Ændringen er på tværs af regioner, parieto-occipital og anterior cingulate cortex.
8 uger
Gennemsnitlig Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Minimum MADRS-score er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er den mest deprimerede.
Baseline
Middel af MADRS-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Minimum MADRS-score er 0 og maksimum er 60, hvor 60 er den mest deprimerede.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-P-002493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner