대사증후군 환자의 저용량 성장호르몬 치료
저용량 성장호르몬 고정요법이 대사증후군 환자에서 인슐린 감수성, 대사 양상, 지방세포 IGF-I 및 인슐린 신호, 근육내 및 간내 지질, 코르티솔 대사에 미치는 영향.
연구 가설:
저용량 성장 호르몬(GH)은 자유로운 '생체 이용 가능한' 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-I 생성을 통해 대사 증후군이 있는 피험자의 인슐린 감수성과 대사 프로필을 개선할 수 있습니다.
연구 목표:
이 연구의 목적은 낮은 용량의 GH 치료가 인슐린 작용에 대한 신체의 민감도에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이 낮은 GH 용량이 신체의 스테로이드 호르몬 수치(코르티솔 청소율) 처리 및 대사 증후군이 있는 피험자의 지방 침착에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 메커니즘을 결정하는 것입니다. .
연구 설계: 대사 증후군의 기준(중심부 비만, 치료되거나 치료되지 않은 고혈압, 고콜레스테롤 및 공복 혈당 장애)의 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 피험자는 연구에 추가로 참여하기 전에 적합성을 확인하기 위해 최초 방문 시 평가됩니다. 자격이 있는 경우, 동일한 수의 남성과 여성이 무작위로 배정되어(동전 던지기처럼) 12주 동안 먼저 매일 저용량 GH 또는 위약 주사를 받고, 4주 후에 또 다른 12주 치료로 교환합니다. 세척 기간. 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 피험자는 혈액 검사, 스캔 및 지방 생검을 통해 자주 평가됩니다. 연구 기간 동안 피험자들은 OCTRI(Oregon Clinical and Translational Research Institute)에서 4번 연구될 것입니다. 첫 번째, 두 번째 및 최종 방문 시 검사에는 복부, 근육 및 간에서 체지방과 지방의 양을 측정하기 위한 스캔이 포함됩니다. 코르티솔 수치를 측정하기 위한 혈액 검사, 지방 내 인슐린 유사 성장 인자-I(체내 성장 호르몬에 의해 자극되는 호르몬)의 밀도를 측정하기 위한 지방 조직(생검에서 채취) 분석; 반면에 체내에서 인슐린이 얼마나 잘 작용하는지(인슐린 감수성) 검사하기 위한 혈액 검사는 연구의 모든 방문에서 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 무작위 위약 대조 교차 연구가 될 것입니다. 30명의 피험자가 처음에 적격성을 위해 스크리닝되고 처음 12명의 적격 피험자가 등록됩니다. 6명의 피험자는 GH 저용량(0.1mg/일) 치료를 받도록 무작위 배정되고 6명의 피험자는 12주 동안 위약 치료를 받으며, 4주의 세척 기간 후 추가 12주 동안 치료를 교환합니다. 연구 약물은 Oregon Health and Science University(OHSU) Research Pharmacy에 보관되며 무작위 배정 후, 주임 연구원 또는 내분비 간호사 중 한 명이 Norditropin/Placebo 바이알 및 2200h에 복부에 인슐린 주사기. 치료 할당을 위한 무작위화는 환자 모집, 치료 및 후속 치료에 직접 관여하지 않는 조사자에 의해 수행됩니다. 무작위화 과정은 연령별로 계층화되고 체질량 지수의 가능한 차이를 검사하기 위해 블록별로 전산화된 사전 할당된 무작위 코드에 의해 수행됩니다. OHSU의 Oregon Clinical and Translational Research Institute(OCTRI)에 입원하는 동안 피험자는 OCTRI에서 제공하는 음식만 먹을 수 있습니다.
초기 선별 평가(외래환자)
다음 평가가 수행됩니다.
- 서면 동의서
- 인구 통계(피험자의 생년월일 및 인종을 포함한 인구 통계 정보)
- 신체 검사 및 병력
- 이전/중대한 병력
- 수반되는 약물 검토
- 활력 징후(예: 맥박 및 혈압 측정)
- 키, 몸무게, 허리둘레
- 실험실 결과, 예. CBC, 전해질 및 공복 혈당 수치
방문 1, 첫 번째 치료 단계(입원 환자)에 대한 기본 평가
다음은 동의를 얻은 후 수행될 평가에 대한 설명입니다.
- 신체 검사 및 병력
- 활력 징후(예: 맥박 및 혈압 측정)
- 키와 몸무게
- 허리둘레 측정
- 수반되는 약물 검토
- 여성 가임 대상자를 위한 소변 임신 검사
- 공복 혈액 평가, 예: 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 비에스테르화 지방산(NEFA), 아디포넥틴 및 그렐린
- 3시간 1단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
- MRS 및 DEXA 스캔
- 코르티솔 제거율 평가
- 지방 생검
- GH 또는 플라시보에 대한 무작위화
- GH 또는 플라시보 자가 관리를 가르칩니다.
방문 2, 첫 번째 치료 단계에 대한 최종 평가(12주 +/- 1주)(외래 환자)
다음은 GH 또는 위약을 사용한 첫 번째 치료 단계가 끝날 때 수행될 평가에 대한 설명입니다. 피험자는 또한 다음을 수집하여 안전을 위해 모니터링됩니다.
- 신체 검사 및 병력
- 활력징후, 예. 맥박 및 혈압 측정
- 키와 몸무게
- 허리둘레 측정
- 수반되는 약물 검토
- 이상반응 기록
- 여성 가임 대상자를 위한 소변 임신 검사
- 공복 혈액 평가, 예: 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 비에스테르화 지방산(NEFA), 아디포넥틴 및 그렐린
- 3시간 1단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
- MRS 및 DEXA 스캔
- 코르티솔 제거율 평가
- 지방 생검
세척 기간 및 GH 또는 위약을 사용한 첫 번째 치료 단계 후 교차, 피험자는 4주의 세척 기간을 가지며 치료는 GH 또는 위약을 사용한 또 다른 12주 치료 단계를 위해 교차됩니다. 이 기간 동안 피험자는 안정적인 식단과 체중을 유지하도록 조언을 받습니다.
방문 3, 2차 치료 단계(16주 +/- 1주)에 대한 기준선 평가(외래 환자로서)
다음은 수행될 평가에 대한 설명입니다.
- 신체 검사 및 병력
- 활력 징후(예: 맥박 및 혈압 측정)
- 키와 몸무게
- 허리둘레 측정
- 수반되는 약물 검토
- 여성 가임 대상자를 위한 소변 임신 검사
- 공복 혈액 평가, 예: 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 비에스테르화 지방산(NEFA), 아디포넥틴 및 그렐린
- 3시간 1단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
- MRS 및 DEXA 스캔
- 코르티솔 제거율 평가
- 지방 생검
- 위약 또는 GH로 대체된 치료
방문 4, 두 번째 치료 단계(28주 +/- 1주)에 대한 최종 평가(입원 환자)
다음은 GH 또는 위약을 사용하여 두 번째 치료 단계가 끝날 때 수행될 평가에 대한 설명입니다. 피험자는 또한 다음을 수집하여 안전을 위해 모니터링됩니다.
- 신체 검사 및 병력
- 활력 징후(예: 맥박 및 혈압 측정)
- 키와 몸무게
- 허리둘레 측정
- 수반되는 약물 검토
- 여성 가임 대상자를 위한 소변 임신 검사
- 공복 혈액 평가, 예: 헤모글로빈, 포도당, 인슐린, C-펩티드, 혈청 총 및 유리 IGF-I, IGFBP-3, C-반응성 단백질, 비에스테르화 지방산(NEFA), 아디포넥틴 및 그렐린
- 3시간 1단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프
- MRS 및 DEXA 스캔
- 코르티솔 제거율 평가
- 지방 생검
방문 1, 2 및 4의 잠재적으로 긴 기간 때문에, 연구는 피험자의 희망 및 일정에 따라 사전 협의 시 두 개의 별도 입학으로 분할되거나 한 번의 입학으로 한 번에 모두 수행될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 21세~65세
- 25~40kg/m2 사이의 체질량 지수
- 국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)의 합의된 진술에 근거한 MBS의 진단 즉, 남성 ≥ 94 cm 및 여성 ≥ 80 cm의 허리 둘레로 정의되는 중심 비만 + 다음 중 두 가지 다른 구성 요소: 1) 이상지질혈증(트리글리세라이드 수치 ≥ 150 mg/dl 또는 치료 중 및/또는 HDL(남성 40mg/dl 미만 및 여성 50mg/dl 미만 또는 치료 중); 2) 고혈압(혈압 ≥ 130/85 mmHg 또는 치료 중 및 3) 고혈당증(공복 혈장 포도당 ≥ 100 mg/dl 또는 치료 중)
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적인 체중 및 식이요법
- 정상적인 갑상선 기능
- 정상적인 신장 및 간 기능
- GH/플라시보 주사 자가 투여 가능
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 체질량 지수 < 30kg/m2 및 > 40kg/m2(체질량 지수 > 40kg/m2인 환자는 MRS 스캐너에 맞지 않기 때문에 제외됨)
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 모든 원인의 빈혈
- 알려진 당뇨병
- 정맥 혈전증의 위험이 높거나 재발성 정맥 혈전증의 이전 병력이 있는 환자
- 스크리닝 평가 30일 이내에 인슐린 감작제(예: 메트포르민, 로시글리타존, 피오글리타존)를 복용 중인 환자
- 스크리닝 평가 30일 이내에 항안드로겐(예: Spironolactone, Cyproterone acetate, Flutamide, Finasteride)을 복용 중인 환자
- 다른 동시 질병 환자
- 임신(양성 임신 검사) 이전 연구 등록 또는 연구 참여 중 임신 계획
- 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 정서적/사회적 불안정성
- 알려진 악성 종양의 이전 병력
- 재발성 또는 중증 원인 불명의 저혈당증
- 알려진 또는 의심되는 약물/알코올 남용
- 신체에 금속이 있는 환자
- 조사 요법이 개시된 경우 대상체에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 조사자가 믿는 모든 다른 상태(들)
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
성장 호르몬 또는 위약 0.1mg/일 1일 1회 자가 투여.
|
노르디트로핀 0.1mg/일 1일 1회 피하 자가 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 감수성, 지방세포 IGF-I 및 인슐린 수용체 신호의 변화.
기간: 24개월
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24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체성분, 코르티솔 생성률, 근육 및 간 근세포 함량의 변화.
기간: 24개월
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin C. Yuen, MRCP(UK), MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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