Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение низкими дозами гормона роста у субъектов с метаболическим синдромом.

18 февраля 2013 г. обновлено: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Влияние терапии фиксированными низкими дозами гормона роста на чувствительность к инсулину, метаболический профиль, IGF-I адипоцитов и передачу сигналов инсулина, внутримиоцеллюлярные и внутрипеченочные липиды и метаболизм кортизола у субъектов с метаболическим синдромом.

Гипотеза исследования:

Низкие дозы гормона роста (GH) за счет образования свободного «биодоступного» инсулиноподобного фактора роста (IGF)-I могут улучшить чувствительность к инсулину и метаболический профиль у пациентов с метаболическим синдромом.

Цели исследования:

Целью данного исследования является определение механизма того, как лечение низкими дозами ГР влияет на чувствительность организма к действию инсулина, и может ли эта низкая доза ГР влиять на управление организмом уровнями стероидных гормонов (клиренс кортизола) и отложение жира у субъектов с метаболическим синдромом. .

Дизайн исследования: для участия в этом исследовании будут приглашены субъекты, соответствующие критериям метаболического синдрома (центральное ожирение, леченное или нелеченое высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и нарушение уровня глюкозы натощак). Субъекты будут оцениваться при первом посещении, чтобы убедиться в их пригодности перед дальнейшим участием в исследовании. Если это соответствует критериям, равное количество мужчин и женщин будет рандомизировано (как подбрасывание монеты) для получения либо ежедневных инъекций низкой дозы ГР, либо инъекций плацебо сначала в течение 12 недель, а затем обмен на еще 12 недель лечения после 4-недельного лечения. период вымывания. До, во время и после лечения субъекты будут часто оцениваться с помощью анализов крови, сканирования и биопсии жировой ткани. В ходе исследования испытуемые будут изучаться 4 раза в Орегонском институте клинических и трансляционных исследований (OCTRI). При первом, втором и последнем посещении тестирование будет включать сканирование для измерения количества всего жира в организме и жира в области желудка, мышц и печени; анализы крови для измерения уровня кортизола и анализ жировой ткани (взятой из биопсии) для измерения плотности инсулиноподобного фактора роста-I (гормон, стимулируемый гормоном роста в организме) в жире; тогда как анализы крови для проверки того, насколько хорошо инсулин действует в организме (чувствительность к инсулину), будут собираться во время всех посещений исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемым перекрестным исследованием. Первоначально будет проверено 30 субъектов на соответствие требованиям, и первые 12 подходящих субъектов будут зачислены. Шесть субъектов будут рандомизированы для получения лечения низкой дозой ГР (0,1 мг/день) и 6 субъектов для получения лечения плацебо в течение 12 недель, заменив их лечение еще на 12 недель после 4-недельного периода вымывания. Исследуемые препараты будут храниться в исследовательской аптеке Орегонского университета здравоохранения и науки (OHSU), и после рандомизации испытуемые будут обучены либо главным исследователем, либо одной из наших эндокринных медсестер самостоятельному введению инъекций с использованием флаконов с нордитропином/плацебо и инсулиновые шприцы в брюшную полость в 22:00. Рандомизация для назначения лечения будет проводиться исследователем, не участвующим непосредственно в наборе пациентов, лечении и последующем наблюдении. Процесс рандомизации будет осуществляться с помощью предварительно заданных компьютеризированных случайных кодов по блокам, стратифицированных по возрасту и проверенных на наличие возможных различий в индексе массы тела. Во время стационарного пребывания в Орегонском институте клинических и трансляционных исследований (OCTRI) в OHSU испытуемым будет разрешено есть только ту пищу, которую им предоставил OCTRI.

Первичная скрининговая оценка (амбулаторно)

Будут проведены следующие оценки:

  • Письменное информированное согласие
  • Демография (демографическая информация, включая дату рождения субъекта и расу)
  • Физический осмотр и история болезни
  • Предыдущая/значимая история болезни
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Жизненно важные признаки, например, измерения пульса и артериального давления
  • Рост, вес и окружность талии
  • Лабораторные данные, например. Общий анализ крови, электролиты и уровень глюкозы натощак

Визит 1, базовая оценка для первой фазы лечения (стационарно)

Ниже приводится описание оценок, которые будут выполнены после получения согласия:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например, измерения пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Анализы крови натощак, например, гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, общий и свободный ИФР-1, ИФРСБ-3, С-реактивный белок, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), адипонектин и грелин
  • 3-часовой одноэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Сканирование MRS и DEXA
  • Оценка скорости клиренса кортизола
  • Жировая биопсия
  • Рандомизация в группу ГР или плацебо
  • Научите самостоятельному приему ГР или плацебо

Визит 2, окончательная оценка первой фазы лечения (неделя 12 +/- 1 неделя) (амбулаторно)

Ниже приводится описание оценок, которые будут проводиться в конце первой фазы лечения либо ГР, либо плацебо. Субъекты также будут контролироваться на предмет безопасности с помощью сбора следующего:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например. измерение пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Запись нежелательных явлений
  • Тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Анализы крови натощак, например, гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, общий и свободный ИФР-1, ИФРСБ-3, С-реактивный белок, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), адипонектин и грелин
  • 3-часовой одноэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Сканирование MRS и DEXA
  • Оценка скорости клиренса кортизола
  • Жировая биопсия

Период вымывания и кроссовер После первой фазы лечения с ГР или плацебо у субъектов будет 4-недельный период вымывания, и лечение будет перенесено на другую 12-недельную фазу лечения либо с ГР, либо с плацебо. В течение этого времени субъектам будет рекомендовано поддерживать стабильную диету и вес.

Визит 3, базовая оценка для второй фазы лечения (неделя 16 +/- 1 неделя) (амбулаторно)

Ниже приводится описание оценок, которые будут проводиться:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например, измерения пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Анализы крови натощак, например, гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, общий и свободный ИФР-1, ИФРСБ-3, С-реактивный белок, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), адипонектин и грелин
  • 3-часовой одноэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Сканирование MRS и DEXA
  • Оценка скорости клиренса кортизола
  • Жировая биопсия
  • Замена лечения на плацебо или ГР

Визит 4, окончательная оценка второй фазы лечения (неделя 28 +/- 1 неделя) (в стационаре)

Ниже приводится описание оценок, которые будут проводиться в конце второй фазы лечения либо GH, либо плацебо. Субъекты также будут контролироваться на предмет безопасности с помощью сбора следующего:

  • Физический осмотр и история болезни
  • Жизненно важные признаки, например, измерения пульса и артериального давления
  • Рост и вес
  • Измерение окружности талии
  • Сопутствующий обзор лекарств
  • Тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Анализы крови натощак, например, гемоглобин, глюкоза, инсулин, С-пептид, общий и свободный ИФР-1, ИФРСБ-3, С-реактивный белок, неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК), адипонектин и грелин
  • 3-часовой одноэтапный гиперинсулинемический эугликемический клэмп
  • Сканирование MRS и DEXA
  • Оценка скорости клиренса кортизола
  • Жировая биопсия

Из-за потенциально большой продолжительности Визитов 1, 2 и 4 исследования могут быть либо разделены на два отдельных приема по предварительной договоренности, либо могут быть проведены все сразу за один прием, в зависимости от пожеланий субъекта и расписания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст от 21 до 65 лет
  • Индекс массы тела от 25 до 40 кг/м2
  • Диагноз MBS основан на консенсусе Международной диабетической федерации, т. е. центральном ожирении, определяемом по окружности талии у мужчин ≥ 94 см и у женщин ≥ 80 см плюс два других компонента из следующих: 1) дислипидемия (уровень триглицеридов ≥ 150 мг/дл или на терапии и/или ЛПВП у мужчин < 40 мг/дл и у женщин < 50 мг/дл или на терапии); 2) гипертензия (артериальное давление ≥ 130/85 мм рт. ст. или на терапии и 3) гипергликемия (глюкоза плазмы натощак ≥ 100 мг/дл или на терапии)
  • Стабильный вес и диета в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
  • Нормальная функция щитовидной железы
  • Нормальная функция почек и печени
  • Возможность самостоятельного введения инъекций GH/плацебо

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить требования к учебе
  • Индекс массы тела < 30 кг/м2 и > 40 кг/м2 (пациенты с индексом массы тела > 40 кг/м2 исключаются, поскольку они не помещаются в томограф МРС)
  • Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Анемия по любой причине
  • Известный сахарный диабет
  • Пациенты с повышенным риском венозного тромбоза или рецидивирующим венозным тромбозом в анамнезе.
  • Пациенты, принимающие любые сенсибилизаторы инсулина (например, метформин, росиглитазон, пиоглитазон) в течение 30 дней после скрининговой оценки
  • Пациенты, принимающие любые антиандрогены (например, спиронолактон, ципротерона ацетат, флутамид, финастерид) в течение 30 дней после скрининговой оценки
  • Пациент с другими сопутствующими заболеваниями
  • Беременность (положительный тест на беременность) до включения в исследование или планирование беременности во время участия в исследовании
  • Эмоциональная/социальная нестабильность может помешать завершению исследования
  • Предыдущая история известных злокачественных новообразований
  • Рецидивирующая или тяжелая необъяснимая гипогликемия
  • Известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Пациент с любыми металлами в организме
  • Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Гормон роста или плацебо 0,1 мг/день для самостоятельного приема один раз в день.
Лекарство: Нордитропин
Нордитропин 0,1 мг/день самостоятельно один раз в день подкожно
Другие имена:
  • Гормон роста, метаболический синдром, чувствительность к инсулину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения чувствительности к инсулину и передача сигналов IGF-I и рецепторов инсулина в адипоцитах.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения состава тела, скорости выработки кортизола и внутримышечного содержания мышц и печени.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Kevin C. Yuen, MRCP(UK), MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB4481

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нордитропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться