代谢综合征患者的低剂量生长激素治疗。
固定低剂量生长激素疗法对代谢综合征患者的胰岛素敏感性、代谢特征、脂肪细胞 IGF-I 和胰岛素信号、肌内和肝内脂质以及皮质醇代谢的影响。
研究假设：
低剂量生长激素 (GH) 通过生成游离的“生物可利用”胰岛素样生长因子 (IGF)-I，可以改善胰岛素敏感性和代谢综合征患者的代谢特征。
学习目的：
本研究的目的是确定低剂量 GH 治疗如何影响身体对胰岛素作用的敏感性的机制，以及这种低剂量 GH 是否会影响身体处理类固醇激素水平（皮质醇清除率）和代谢综合征患者的脂肪沉积.
研究设计：满足代谢综合征标准（向心性肥胖、治疗或未治疗的高血压、高胆固醇和空腹血糖水平受损）的受试者将被邀请参加本研究。 在进一步参与研究之前，将在初次访视时对受试者进行评估，以确定他们是否适合。 如果符合条件，将随机分配相同数量的男性和女性（如掷硬币），首先接受每日低剂量 GH 或安慰剂注射，持续 12 周，然后在 4 周后交换另外 12 周的治疗洗脱期。 在治疗之前、期间和之后，将经常通过血液测试、扫描和脂肪活组织检查对受试者进行评估。 在研究期间，受试者将在俄勒冈临床和转化研究所 (OCTRI) 进行 4 次研究。 在第一次、第二次和最后一次访问时，测试将包括扫描以测量全身脂肪和胃部、肌肉和肝脏中的脂肪量；血液测试以测量皮质醇水平，以及脂肪组织（取自活组织检查）分析以测量脂肪中胰岛素样生长因子-I（一种由体内生长激素刺激的激素）的密度；而血液测试将在研究的所有访问中收集，以检查胰岛素在体内的作用（胰岛素敏感性）。
研究概览
详细说明
该研究将是一项双盲随机安慰剂对照交叉研究。 最初将对 30 名受试者进行资格筛选，并招收前 12 名符合条件的受试者。 六名受试者将随机接受低 GH 剂量（0.1 毫克/天）治疗，六名受试者接受安慰剂治疗 12 周，在 4 周清除期后将他们的治疗再交换 12 周。 研究药物将储存在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 研究药房，随机化后，主要研究者或我们的一名内分泌护士将教导受试者使用 Norditropin/Placebo 小瓶和在 2200 小时将胰岛素注射器注射到腹部。 治疗分配的随机化将由不直接参与患者招募、治疗和后续护理的研究者进行。 随机化过程将通过计算机化的预分配随机代码按块进行，按年龄分层并检查体重指数的可能差异。 在 OHSU 的俄勒冈临床和转化研究所 (OCTRI) 住院期间，受试者只能吃 OCTRI 提供给他们的食物。
初步筛选评估（门诊）
将进行以下评估：
- 书面知情同意书
- 人口统计（人口统计信息，包括受试者的出生日期和种族）
- 身体检查和病史
- 以前/重要的病史
- 合并用药审查
- 生命体征，例如脉搏和血压测量
- 身高、体重和腰围
- 实验室检查结果，例如 CBC、电解质和空腹血糖水平
第 1 次访问，第一个治疗阶段的基线评估（住院）
以下是对获得同意后将执行的评估的描述：
- 身体检查和病史
- 生命体征，例如脉搏和血压测量
- 身高和体重
- 腰围测量
- 合并用药审查
- 女性生育对象的尿妊娠试验
- 空腹血液评估，例如血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、非酯化脂肪酸 (NEFA)、脂联素和生长素释放肽
- 一个 3 小时的一步式高胰岛素正常血糖钳夹
- MRS 和 DEXA 扫描
- 皮质醇清除率评估
- 脂肪活检
- 随机分配至 GH 或安慰剂
- 教授 GH 或安慰剂自我管理
第 2 次访问，第一个治疗阶段的最终评估（第 12 周 +/- 1 周）（门诊）
以下是对将在使用 GH 或安慰剂的第一个治疗阶段结束时进行的评估的描述。 还将通过收集以下内容来监控受试者的安全性：
- 身体检查和病史
- 生命体征，例如 脉搏和血压测量
- 身高和体重
- 腰围测量
- 合并用药审查
- 不良事件记录
- 女性生育对象的尿妊娠试验
- 空腹血液评估，例如血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、非酯化脂肪酸 (NEFA)、脂联素和生长素释放肽
- 一个 3 小时的一步式高胰岛素正常血糖钳夹
- MRS 和 DEXA 扫描
- 皮质醇清除率评估
- 脂肪活检
洗脱期和交叉 在使用 GH 或安慰剂的第一个治疗阶段之后，受试者将有 4 周的洗脱期，并且治疗将交叉到另一个使用 GH 或安慰剂的 12 周治疗阶段。 在此期间，将建议受试者保持稳定的饮食和体重。
第 3 次访问，第二治疗阶段（第 16 周 +/- 1 周）的基线评估（门诊）
以下是对将要执行的评估的描述：
- 身体检查和病史
- 生命体征，例如脉搏和血压测量
- 身高和体重
- 腰围测量
- 合并用药审查
- 女性生育对象的尿妊娠试验
- 空腹血液评估，例如血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、非酯化脂肪酸 (NEFA)、脂联素和生长素释放肽
- 一个 3 小时的一步式高胰岛素正常血糖钳夹
- MRS 和 DEXA 扫描
- 皮质醇清除率评估
- 脂肪活检
- 更换为安慰剂或 GH 的治疗
第 4 次访问，第二治疗阶段的最终评估（第 28 周 +/- 1 周）（作为住院患者）
以下是对将在使用 GH 或安慰剂的第二治疗阶段结束时进行的评估的描述。 还将通过收集以下内容来监控受试者的安全性：
- 身体检查和病史
- 生命体征，例如脉搏和血压测量
- 身高和体重
- 腰围测量
- 合并用药审查
- 女性生育对象的尿妊娠试验
- 空腹血液评估，例如血红蛋白、葡萄糖、胰岛素、C 肽、血清总和游离 IGF-I、IGFBP-3、C 反应蛋白、非酯化脂肪酸 (NEFA)、脂联素和生长素释放肽
- 一个 3 小时的一步式高胰岛素正常血糖钳夹
- MRS 和 DEXA 扫描
- 皮质醇清除率评估
- 脂肪活检
由于第 1 次、第 2 次和第 4 次访问的持续时间可能较长，根据受试者的意愿和日程安排，研究可以根据事先安排分为两次单独入院或一次入院一次完成。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
- 年龄 21 至 65 岁
- 体重指数在 25 至 40 kg/m2 之间
- MBS 的诊断基于国际糖尿病联合会的共识声明，即男性腰围≥ 94 cm 和女性腰围≥ 80 cm 加上以下两个其他成分定义的中心性肥胖：1) 血脂异常（甘油三酯水平 ≥ 150 mg/dl 或接受治疗和/或男性 < 40 mg/dl 和女性 < 50 mg/dl 或接受治疗的 HDL）； 2) 高血压（血压≥ 130/85 mmHg 或正在接受治疗）和 3) 高血糖症（空腹血糖≥ 100 mg/dl 或正在接受治疗）
- 进入研究前至少 6 个月保持稳定的体重和饮食
- 甲状腺功能正常
- 肾肝功能正常
- 能够自我管理 GH/安慰剂注射
排除标准：
- 无法遵守学习要求
- 体重指数 < 30 kg/m2 和 > 40 kg/m2（体重指数 > 40 kg/m2 的患者被排除在外，因为他们不适合 MRS 扫描仪）
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 任何原因引起的贫血
- 已知糖尿病
- 静脉血栓形成风险增加或既往有静脉血栓复发史的患者
- 筛选评估后 30 天内服用任何胰岛素增敏剂（例如二甲双胍、罗格列酮、吡格列酮）的患者
- 筛选评估后 30 天内服用任何抗雄激素（例如，螺内酯、醋酸环丙孕酮、氟他胺、非那雄胺）的患者
- 患有其他并发疾病的患者
- 怀孕（妊娠试验阳性）之前参加研究或计划在参与研究时怀孕
- 可能影响研究完成的情绪/社会不稳定
- 已知恶性肿瘤的既往病史
- 反复或严重的不明原因低血糖
- 已知或疑似药物/酒精滥用
- 体内有任何金属的患者
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
生长激素或安慰剂 0.1 毫克/天，每天自我给药一次。
|
Norditropin 0.1 毫克/天，每天一次皮下自我给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胰岛素敏感性、脂肪细胞 IGF-I 和胰岛素受体信号的变化。
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
身体成分、皮质醇生成率以及肌肉和肝脏肌细胞内含量的变化。
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin C. Yuen, MRCP(UK), MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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