Lavdose veksthormonbehandling hos personer med metabolsk syndrom.

Studien vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert cross-over-studie. Tretti emner vil bli screenet for kvalifisering i utgangspunktet, og de første 12 kvalifiserte emnene vil bli registrert. Seks forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta behandling med lav GH-dose (0,1 mg/dag) og 6 individer til å motta placebobehandling i 12 uker, og bytte ut behandlingen i ytterligere 12 uker etter en 4-ukers utvaskingsperiode. Studiemedikamentene vil bli lagret ved Oregon Health and Science University (OHSU) Research Pharmacy, og etter randomisering vil fagene bli undervist av enten hovedetterforskeren eller en av våre endokrine sykepleiere for å selvadministrere injeksjonene med Norditropin/Placebo hetteglass og insulinsprøyter inn i magen ved 2200h. Randomisering til behandlingsoppdrag vil bli utført av en utreder som ikke er direkte involvert i pasientenes rekruttering, behandling og oppfølging. Randomiseringsprosessen vil bli utført av datastyrte forhåndstildelte tilfeldige koder etter blokker, stratifisert etter alder og undersøkt for mulige forskjeller i kroppsmasseindeks. Under pasientoppholdet ved Oregon Clinical and Translational Research Institute (OCTRI) ved OHSU, vil forsøkspersoner bare få spise maten som OCTRI har gitt dem.

Innledende screeningvurdering (poliklinisk)

Følgende vurderinger vil bli utført:

• Skriftlig informert samtykke
• Demografi (demografisk informasjon inkludert emnets fødselsdato og rase)
• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Tidligere/betydelig sykehistorie
• Samtidig medisingjennomgang
• Vitale tegn, for eksempel puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde, vekt og midjeomkrets
• Laboratoriefunn, f.eks. CBC, elektrolytter og fastende glukosenivåer

Besøk 1, Grunnlinjevurdering for første behandlingsfase (pasient)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som vil bli utført etter at samtykke er innhentet:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, for eksempel puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Uringraviditetstest for kvinnelige fødende forsøkspersoner
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, totalt serum og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), adiponectin og ghrelin
• En 3-timers ett-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
• MRS og DEXA skanner
• Vurderinger av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi
• Randomisering til GH eller placebo
• Lær GH eller Placebo selvadministrasjon

Besøk 2, sluttvurdering for første behandlingsfase (uke 12 +/- 1 uke) (poliklinisk)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som vil bli utført ved slutten av den første behandlingsfasen med enten GH eller Placebo. Emner vil også bli overvåket for sikkerhet med innsamling av følgende:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, f.eks. puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Registrering av uønskede hendelser
• Uringraviditetstest for kvinnelige fødende forsøkspersoner
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, totalt serum og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), adiponectin og ghrelin
• En 3-timers ett-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
• MRS og DEXA skanner
• Vurderinger av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi

Utvaskingsperiode og Crossover etter den første behandlingsfasen med GH eller Placebo, vil forsøkspersonene ha en 4-ukers utvaskingsperiode og behandlingen vil krysses over for en ny 12-ukers behandlingsfase med enten GH eller Placebo. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene bli bedt om å opprettholde et stabilt kosthold og vekt.

Besøk 3, grunnlinjevurdering for andre behandlingsfase (uke 16 +/- 1 uke) (som poliklinisk)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som skal utføres:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, for eksempel puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Uringraviditetstest for kvinnelige fødende forsøkspersoner
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, totalt serum og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), adiponectin og ghrelin
• En 3-timers ett-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
• MRS og DEXA skanner
• Vurderinger av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi
• Behandling byttet til placebo eller GH

Besøk 4, sluttvurdering for andre behandlingsfase (uke 28 +/- 1 uke) (som innlagt pasient)

Følgende er en beskrivelse av vurderingene som vil bli utført ved slutten av den andre behandlingsfasen med enten GH eller Placebo. Emner vil også bli overvåket for sikkerhet med innsamling av følgende:

• Fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Vitale tegn, for eksempel puls- og blodtrykksmålinger
• Høyde og vekt
• Midjemål
• Samtidig medisingjennomgang
• Uringraviditetstest for kvinnelige fødende forsøkspersoner
• Fastende blodvurderinger, f.eks. hemoglobin, glukose, insulin, C-peptid, totalt serum og fri IGF-I, IGFBP-3, C-reaktivt protein, ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), adiponectin og ghrelin
• En 3-timers ett-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
• MRS og DEXA skanner
• Vurderinger av kortisolclearance rate
• Fettbiopsi

På grunn av den potensielt lange varigheten av besøk 1, 2 og 4, kan studiene enten deles i to separate opptak etter forhåndsavtale eller kan gjøres på en gang med ett opptak, avhengig av fagets ønsker og tidsplan.